生物遗传资源知识产权法与惠益制度研究

 民法     |     by 思玛特SMTRU     |      2018-11-03
 
第1章 引言
1.1 研究问题的背景
2017年11月27日,世界首个体细胞克隆猴在中国诞生,这是国际上首次实现非人灵长类动物的体细胞克隆。主要研究者认为:依靠这项研究,我国可以建成以非灵长类为模型的“Jackson Lab” ,成为世界非人灵长类动物模型的主要研发基地和产业链。中国科学院院长白春礼表示:此项成果将有效缩短药物研发周期,提高药物研发成功率,使我国率先发展出基于非人灵长类疾病动物模型的全新药创制与研发,助力“健康中国2030”目标实现,也必将极大促进全球生命科学基础研究和转化医学的发展 。在过去的短短几十年中,我国生命科学领域已经取得了一批举世瞩目的成果。
我国发展生物技术产业具极大的优势,拥有全球最大的市场和受众,这使得我国生物技术综合实力迅速提高。同时,我国是世界上极少数的农业大国和农产品需求大国,而我国农业发展目前已经进入到合理利用农业资源、保护生态环境、提高农产品科技含量的阶段,在未来还将继续大力发展转基因、生物碳、组织培养、生物防治等技术综合提高我国农业生产品质和产量。医药与健康领域,利用生物技术提高我国15亿人口的健康水平是我国医疗产业要重点考虑的紧迫问题。恶性肿瘤、心脑血管疾病严重威胁着我国人民的健康,而到目前为止我们仍然缺乏有效治疗手段,在未来,随着基因诊断、靶向治疗、组织工程、干细胞治疗、生物芯片等技术的逐步成熟将对我国医疗健康产业产生巨大影响。在新能源开发利用领域,微生物发酵产生物乙醇、生物柴油已经是十分成熟的技术了,而如何将这些技术真正转化为可替代型能源还需要不断探索。毋庸置疑,生物技术及伴随其诞生的相关产业本生的发展极具潜力和前景。
生物技术已经成为现在世界上发展最迅速,最具前景的应用技术,克隆技术仅仅只是众多对人类生活产生重要影响的技术之一。还有更多基因工程,蛋白工程,酶工程,细胞工程,组织工程等生物技术将大大推进人类对生物体的认知进程,进而影响人类自身的进化和发育。美国筛选出未来30年最值得关注的24项新科技,而其中涉及生物技术领域的便有11项。全球10大畅销药物中,生物技术药占7个。全球都瞄准了生命科学产业这一即将带来巨大利益的领域,预计到2020年,全球仅药物研发一项投入将接近1820亿美元。而全球的干细胞市场,到2018年底也将达到1200亿美元,并还在以每年增长23%速率进行复合式增长。预计到2020年,生物技术药物将达2910亿美元,其占比将超过1/4。另外,全球免疫类药物总销售额的79%、肿瘤类药物销售总额的35%都是生物技术药物 。
具备潜在价值的生命体,包括植物、动物和微生物都可以作为生物技术的研究对象,并被称为生物遗传资源,生物遗传资源的意义除了保持物种层次的多样性,还包含种质资源的意义,是遗传资源的载体,也是育种的母本。生物遗传资源的存有量从某种意义上来说就是生物技术的价值体现。
2017年8月23日国务院知识产权战略实施工作部际联席会议办公室关于印发《“十三五”国家知识产权保护和运用规划重点任务分工方案》的通知第48条规定:研究开展反不正当竞争法、知识产权海关保护条例、生物遗传资源获取管理条例以及中医药等领域知识产权保护相关法律法规制修订工作(科技部、环境保护部、农业部、商务部、卫生计生委、海关总署、工商总局、林业局、知识产权局、法制办按职责分别负责)。越来越多的事例证明随着现代生物技术发展,生物遗传资源作为一国最宝贵的战略物资,在解决粮食、健康和环境问题等方面发挥着重要作用。也越来越多的国家开始关注生物遗传资源所带来的经济效益,以商业化为目的对其加以研究与利用。然而,生物遗传资源在全球范围内的分布并不均衡,大部分资源都集中在经济比较落后的发展中国家,因此,自20世纪90年代以来,为了获取这些生物遗传资源进行研发进而产生商业利润,发达国家利用自己在生物技术上的优势,无情掠夺发展中国家的生物遗传资源,一来是剥夺发展中国家对本国生物遗传资源使用的知情权,二来则是没有遵从惠益共享的原则给发展中国家应得的回报。造成了生物遗传资源获取者和生物遗传资源使用者在获取与惠益分享方面的矛盾
1992年6月在巴西里约热内卢召开的联合国环境与发展大会(UNCED)通过了具备里程碑意义的《生物多样性公约》(以下简称《公约》),揭开了在全球范围保护生物多样性的篇章。中国于1993年1月初加入公约,成为最早批准公约的缔约方之一。《公约》随后在1993年12月26日生效,迄今已有193个缔约方,成为全球环境保护领域最重要的多边协定之一 。根据《公约》生效前政府间谈判会议的决议,各缔约国需要进行生物多样性的国情研究,以此作为《公约》生效后的一项主要后续行动。为了建立并完善生物遗传资源惠益分享国际制度,第六次及第十次缔约方大会上通过了《波恩准则》与《名古屋议定书》。这两项文书明确了获取并分享生物遗传资源所带来的惠益应具备的基本程序,规定了惠益分享是各缔约国必须履行的一项法律义务,规定具备一定的强制力。《公约》、《波恩准则》和《名古屋议定书》共同构成了生物多样性保护体系。除此之外,1994年世界贸易组织建立了《与贸易有关的知识产权协议》(以下简称TRIPS协议);2001年联合国粮食及农业组织通过了《粮食与农业植物遗传资源国际条约》(ITPGRFA国际公约)。它们与《公约》、《波恩准则》、《名古屋议定书》共同构建了生物遗传资源获取与惠益分享现有的国际规制框架。纵观现有的国际规制框架,可以看出《公约》、联合国粮食及农业组织的ITPGRFA国际公约还有TRIPS协议分别代表了生物遗传资源中不同利益方的声音,一个是生物遗传资源的提供方,一个是生物遗传资源的使用方。《公约》与ITPGRFA虽然在保护对象上持有一致意见,然而在具体的惠益分享形式上却存有差异,《公约》注重获取生物遗传资源时需要事前知情同意和共同商定,ITPGRFA则是在多边系统范围和生物遗传资源科研用途的界定上存在模糊性。生物遗传资源的取得与分享之间本来就是一对矛盾的范畴,这些矛盾在现有协议中集中体现在TRIPS协议上,在制度内容上则体现为专利申请中的来源披露要求。
关于全球惠益分享机制的讨论开始于2007年,由非洲集团首先提出,他们认为现行的对国际制度的设想很局限,始终仅企图建立一种基于PIC和MAT的“双边模式”,这使得惠益分享问题无法真正得到解决,特别是在特定的情况下,如公海、极地地区等非国家直接管辖范围获取的生物遗传资源,以及原产国不明,可能存在预先跨境的生物遗传资源,以及一些明显包含传统知识,却被重新加入技术等智力组成的生物遗传资源,如何主张这部分生物遗传资源的惠益分享问题需要得到重视。然而这些提案直至今日,尽管进行了多轮谈判,仍无法得到有效解决
1.2 研究动机与目的
以中国为代表的发展中国家联合要求在国际层面上制定相应的国际公约,通过国际公约来建立合理的机制约束发达国家的“生物剽窃”行为,保证发展中国家和当地居民的利益。虽然国际上已经建立了生物遗传资源获取与惠益分享的国际规则,然而,对于规则的理解与适用仍然存有一定争议,利益博弈也非常复杂,至今也没有一个统一的解决方案。鉴于此,在国际法规制研究之下,通过对生物遗传资源获取与惠益分享现有国际规则的分析,来寻求国际规则从确立到实施,从内容到纠纷解决机制整体上体现了相对的公平与正义,是一个利益相对平衡的制度设计。通过对生物遗传资源国际规则的普适性考察得出,尽管在生物遗传资源中存有利益冲突,各国也根据自己的实际情况主张不同的权益,然而在规则的普遍合理性上显然考虑不足,而非对该规则丧失了完全的服从与尊重,规则的制定在整体上满足了各方对其的合理性期待。
我国作为《公约》缔约国之一,也在生物遗传资源保护方面做了较多努力,早在1995–1997年,原国家环保局会同10多个部委,实施了GEF项目——“中国生物多样性国情研究”,10多个部门的管理官员和数十个高校和科研院所的数百位专家参与了工作。项目成果之一《中国生物多样性国情研究》 详细分析了我国生物多样性的本底现状,总结了我国生物多样性保护的努力与成就,评估了生物多样性的效益,特别是生态服务的经济价值,还对履约行动的成本花费作了分析与概算,提出生物多样性保护的投入需求和其他能力建设需求。然而仅仅靠各国单方面的努力是十分有限的,和平与发展是全人类的共同愿景,如何利用现有的国际规则来构建一国有效的生物遗传资源获取与惠益分享规制,以达到既可以对生物遗传资源进行有效保护,又可以保持利用生物遗传资源进行研发一方的积极性的效果。在对生物遗传资源进行利用,产生巨额商业利润的同时,保证生物遗传资源公平公正的惠益分享,现已成为各国理论研究者在管理实务中努力探讨的重要问题。
1.3 国内外研究现状
总体而言,从国内外研究现状看,关于生物遗传资源相关的知识产权国际法还未正式出台,相关的论题也多从TRIPS协议出发,提出很多现实问题,但缺乏立法理论关注。对于TRIPS的评价,褒贬不一,大多赞成的声音均来自于发达国家,TRIPS中存在的不平等已遭到多方专家的批评:如W.lesser 认为:TRIPS协议是由发达国家利益为出发点的,根本没有顾忌发展中国家应有的权益和民族感受。 Peter Drahos 以及 John Braithwaite也认为TRIPS协议更多的是体现了发达国家对发展中国家的霸凌,大部分条款对于发展中国家并不利 。Duncan Mattews的观点明确指出:TRIPS协议以最大限度保护了极少数发达国家的利益,实质是这些国家知识产权法国际化的策略。 我国知识产权学界专家也就此问题表达过自己的看法:郑成思先生作为国际知识产权研究的的前辈,最早提出TRIPS协议存在对作者精神权利的保护,换言之这个权利是不会因为原作者已经放弃其作品的复制或持有权而丧失 。而吴汉东,郭寿康 等也指出TRIPS协议极有可能因利益失衡导致国际性争端暴发。刘笋等则关注TRIPS执行过程中将给发展中国家带来巨大的成本问题 。
随着经济社会的发展和国家政策的调整,对知识产权保护需求也会相应变化 。国内外学者对知识产权国际保护制度的相关研究关注其合法性危机、正当性与合理性问题,如知识产权与最大化社会利益的冲突问题可能直接导致知识产权合法性危机 、知识产权的认知和创新危机 、国际贸易进行中的知识产权保护危机 等等。基于国际协定、国际知识产权保护法等,生物遗传资源知识产权保护也面临全球化冲击,在相关著作中,薛达元的《遗传资源、传统知识与知识产权》(2009)试图从国际层面的政府间谈判及其进展,揭示国际各利益集团在获取遗传资源及相关传统知识方面的利益纷争,吴汉东、郭寿康主编的《知识产权制度国际化问题研究》(2001)从多维度的视角,深入分析了知识产权国际化的背景、动力与趋势,解构了传统学说对知识产权国际化的认识,检讨了当今知识产权国际化面临的问题,并就本国实际提出了具有针对性的应对策略与改革建议,钭晓东著的《遗传资源知识产权法律问题研究》(2016)和张海燕编著的《遗传资源知识产权保护法律问题研究》(2012)对国际、国内遗传资源法律保护的探索与实践进行概括性分析;从权利性质角度对遗传资源的法律保护现状进行理论探讨,归纳出对遗传资源知识产权保护的现实需要以及传统知识产权制度对遗传资源保护存在的理论困惑,张小勇编著的《遗传资源国际法问题研究》(2016)等对生物遗传资源知识产权国际保护制度从整体或着重于不同角度做了论述,一方面,考察和揭示国际社会谈判和缔结遗传资源国际法律文书的深层次的原因和背景;另一方面,分析和概括论述遗传资源国际法的作用以及发挥相关作用所依托的治理框架。对写作本文具较大的指导作用和很强的启发性,然而对于讨论生物遗传资源的知识产权的著作却很少讨论与惠益制度的权衡,仅保护不考虑其应用显然会打击新技术的研发,笔者认为保护与运用是生物遗传资源知识产权法设定的根本初衷,这也是笔者想要通过学习与消化文献完成的研究工作。
国内外研究文献中,尚未查阅到直接论述“生物遗传资源知识产权国际法”的直接相关资料,间接相关的英文文献包含“International Intellectual Property”以及“Genetic Resources”少于十篇,在文中出现也只关注权力和原则,对于知识产权国际法的专门描述较少,然而关于TRIPS等国际协议等知识产权保护的文献,以及植物基因资源传统知识保护的文献,对本文的写作起到了材料的支撑作用。
1.4 研究的内容与方法
本文选题的意义在于基于保护与运用“二元导向”的生物遗传资源知识产权保护原则即通过对现有国际规则以及欧美相关专利法的分析。来论证生物遗传资源知识产权保护规则具一定的合理性与可行性。在此基础上,我国如何在多重国际规则下,保护自身知识产权合法性的前提下,权衡惠益分享,现我国对生物遗传资源的有效保护。同时又不会对生物技术发展造成阻碍,并明确在参与生物遗传资源知识产权过程中如何找准自身角色定位,完成国内专利法、欧美专利法、国际保护法之间的有效衔接,实。?
本文总体上,遵循提出问题、分析问题和解决问题的逻辑思路,进行多角度论证。首先提出问题,生物遗传知识产权国际保护制度的合法性?通过对现有的生物遗传资源知识产权国际保护制度进行辩证分析,以期能探寻合理性解释;在提出问题的基础上,进一步探索生物遗传资源知识产权国际保护是如何形成的?为什么要深入探讨生物遗传资源知识产权国际保护制度?接下来分别对相关知识产权国际保护制度进行现实考量,分别选取几个方面进行剖析;探讨了几个重要的国际法制度中对知识产权从而进一步探讨如何健全和完善国际保护制度的可能答案,以及理论进路;在以上理论研究的基础上,提出中国可能模式和策略,以期在生物遗传资源国际知识产权制度下讨论中国未来的发展方向。
本文的分析了多种因素影响下的生物遗传资源知识产权国际保护制度,知识产权规则,从而提出问题,需要对其加以客观,以寻求更好的解决方式,
论文预期的创新主要体现在:
(1)通过对生物遗传资源知识产权全球化的分析,针对在学术界广泛讨论的国际法中关于对生物遗传资源知识产合理性改革方面理论研究不足的情况,进行深入分析其深刻反思国际保护制度的现状,对其合法性问题进行辩证分析,进一步界定其内涵,分析其合理性与合法性问题。
(2)生物遗传资源国际知识产权保护制度本身对于使用者来说存在困惑,相关理论研究不足,在分析和讨论知识产权国际保护制度完善的进路等方面能寻找出革新策略
(3)在国际化的大背景下,结合发达国家和发展中国家的生物遗传资源知识产权立法经验,可以进一步以中国立场预期国际知识产权规则大变革的发展方向,推进本国的科学决策理论的发展。
在具体的写作过程中,将应用以下方法,对生物遗传资源知识产权国际保护制度进行深入分析,并以中国立场提出具体策略:
(1)逻辑推理研究方法。针对生物遗传资源知识产权国际保护制度体系建立中的问题,采取系统分析法,逻辑主线为提出问题,分析问题,解决问题。在遇到具体问题时,部分以个案向一般规律进行推导,另一部分则从总的原理出发,进而分析到小的个别问题。结合两种方式演绎推理出结论。
(2)比较分析研究方法。以生物遗传资源国际法为出发,比较不同国家、地区,特别是发达国家与发展中国家对待国际法惠益制度的态度,以及分别立法的共同点和不同点,总结规律,分析核心要素。
(3)法理分析方法。通过法理分析,并且充分将生物遗传资源知识产权国际保护制度构筑与法学基础理论之上,能更好的理解其制度的价值,为后面充分合法利用保护制度奠定法学研究基础。
(4)理论与实践相结合。归根到底,法学研究的出口是指导实践,而真正体现其价值的最终也是政策法规的制定。生物遗传资源知识产权保护和惠益制度是在实践中逐渐发展的,一些进程中的典型案例表明了其发展历程。综合分析法学理论以及司法实践,通过价值、实证相结合的观点,从多个角度对关注问题展开论述。 
 
 
第2章 生物遗传资源知识产权保护的问题概述
分子生物学的产生和基因编辑技术的发明极大的推动了现代生物学的发展。自1973年,DNA重组技术发明月以来便逐步形成了以基因工程为核心,其他生物技术如细胞工程、酶工程、发酵工程、蛋白质工程为主体的现代生物学体系。现代生物技术不断向其他技术领域渗透发展,在医药、农业、环保、化工、能源、海洋等各个领域的应用日益广泛,将对人类解决所面临的食物、资源、健康和环境等重大问题发挥越来越重要的作用。
生物技术虽然与微电子技术、新材料技术、新能源技术并称四大科学技术支柱,然而其本身具备许多不同于其他高技术的特点,生物遗传资源载体特殊性决定了知识产权对于现代生物技术及其企业、产业的发展都有着举足轻重的作用。创新是现代生物技术发展的根本。对于现代生物技术这样的智慧密集型产业来说,如何保护智慧成果,赢得创新所得尤为重要。而以保护权利人的智慧投入,促进全社会权利与义务的平衡为宗旨的知识产权制度,无疑是发展现代生物技术的不二选择。
第一节 生物遗传资源知识产权保护的问题、现状
一、 生物遗传资源概述
(一) 一般生物遗传资源界定
生物遗传资源的生物学属性决定其是生物圈中对人类具备一定价值的生物以及由它们组成的生物群落,是人类赖以生存的最重要的自然资源之一。要讨论生物遗传资源的知识产权保护就需要以知识产权法律为出发点,定义生物遗传资源的含义。因此现在广泛采用的是生物遗传资源在保护《公约》中的定义:指对人类具备实际或潜在用途或价值的生物遗传资源、生物体或其部分、生物种群、或生态系统中任何其他生物组成部分、细分还包括作物生物遗传资源,林木资源、药材与花卉植物生物遗传资源、畜禽生物遗传资源,水产生物遗传资源、农业微生物菌种资源、林业微生物菌种资源、兽医微生物菌种资源和食用菌种质资源都是直接影响农业可持续发展的重要生物遗传资源 。完整的活细胞、全部染色体、基因和DNA片段被称为完整的生物体  。从定义和界定看,生物遗传资源在国际法中的界定强调保护的功能性,意味着生物实体作为用于表达及复制成为自然形式下的相同产物的特性是其本质,生物个体只是呈现形式,其内在的起到遗传功能单位作用的无性繁殖器官、单个细胞、单个染色体,DNA,RNA等在目前的生物技术背景下更具应用潜力,而这类遗传资源由于其形式的多样性,隐蔽性,使得对于生物遗传资源的法律规制十分困难。
地球上大约有1300-1400万种生物种类,十分丰富,然而人类已认知的仅有十分之一,如此庞大的未知领域亟待开发和探索。物种多样性、遗传多样性以及生态系统多样性对科学有着重大意义。然而随着人类活动的不断加剧,对自然环境造成了巨大的影响,同时随着人类对生物资源的认识,对资源获取的渴求,使得很多珍惜的生物物种相继灭绝,同时生态系统不断退化和瓦解,以此产生的各种生态环境问题严重制约着经济发展,也被人类道德和伦理所鄙夷。不当使用生物遗传资源的问题严重影响着生物多样性的保持,物种安全。越来越多的人开始呼吁多样性保持的同时应该看到其本质是生物遗传资源的合理利用问题。
生物的基本特征是进行自我复制、繁衍、新成代谢,具备可再生性和延续性。这种特性使得生物可以被人类不断利用,并且具备成为可再生能源的潜力。人类社会依赖于这类生物遗传资源得以持续发展。生物质能源的发展很好的诠释了生物遗传资源的可再生性,其来源可以是粮食作物,饲料作物,木材,纤维,化学品加工残留物等,生产和生活中废弃物,细菌,微藻等微生物的发酵产物,均可用于生产不同形式的生物质能,或转化为热能和电能。生物质能被认为是能有效解决化石能源枯竭和全球环境污染问题的最有效方法,这使得各国都加大了对生物能源的投入力度,生物遗传资源必将成为各国能源政策的重要基石。然而,即便是像生物质这类来源广泛的生物遗传资源也并非取之不竭,用之不尽,生物的可再生性实则十分脆弱。保护生物遗传资源的可再生性也就是保护人类社会的可持续性,了解生物种群生长的动态规律,保持合理的生物种群密度范围,调整合理利用的数量,才能尽可能保持生态系统中生物群落的结构和生态平衡。
(二) 特殊生物遗传资源界定
特殊生物遗传资源指特殊或极端环境下具备特殊功能、构造和成分的生物遗传资源。随着现代生物技术的飞速发展,交叉学科之间的联系逐渐加深,生物技术与信息技术、纳米技术、材料科学等学科的交叉渗透为特殊生物遗传资源的挖掘、开发与利用提供了新的思路,开辟了新的途径。生物技术的发展不断丰富着生物遗传资源,如农业生物新技术不断挖掘关键性动植物生物遗传资源,并提高其利用率,不断培育动物和植物新品种,目标是使品种具备高产、优质、抗逆的种质优势。现代生物技术发展既保护了生物遗传资源,又丰富了生物遗传资源,先进的生物技术以能否有效利用生物遗传资源作为评价,生物技术和生物遗传资源是有机整体,因此对生物遗传资源的界定不应排除生物技术,应该充分考虑智力因素在其中起到的关键作用。因此必须要讨论更多的是特殊生物遗传资源的保护问题。
特殊生物遗传资源及其持有基因的保护与利用、功能的识别与知识产权的获得、信息共享与资源垄断等已成为当前乃至今后相当长一段时期内国际生物技术领域的竞争焦点。特别是我国以及其他发展中国家,正处于特殊生物遗传资源的系统收集、资源库的建立、资源的有效复制的探索阶段,在此阶段与发达国家的有效博弈将会迅速升级,因此当下对特殊生物遗传资源知识产权保护的讨论十分必要。
二、 生物遗传资源管理与知识产权保护现状
(一) 各国管理政策
生物遗传资源的保护和利用对人类有着极端重要的意义。生物资源是人类食物的主要来源,也是重要的工业生产的原材料,并且与环境交互作用形成人类赖以生存的生命支持系统。生物物种资源的拥有和开发利用程度已成为衡量一个国家综合国力和可持续发展能力的重要指标,特别是生物技术的飞速发展直接导致了生物遗传资源的深度开发和生物经济的建立,从而使各国逐步把生物遗传资源的占有、开发和保护作为竞争的主要手段。据统计,全世界仅植物生物遗传资源种质库已建成1300多座种,共保存6100多万份生物遗传资源。英国、匈牙利、捷克、中国等均已建立活鱼基因库保护重要鱼种资源。美国建有国家植物种质体系(NPGS),包括美国联邦和州政府有关组织和研究机构,以及私人的组织褐研究机构。美国农业部农业研究局(ARS/USDA)负责系统运作协调,政府组织和研究机构负责资源收集、评价鉴定、编目、分发和保存 。
一些发达国家生物遗传资源贫乏,本国的资源主要通过各种途径从国外引进,如美国植物生物遗传资源的90%、俄罗斯60%、日本85%是从国外收集引进的。美国1897-1970年73年间,共派出国外资源考察队150次,1970年后仍继续重视从国外引进生物遗传资源,从而使一个生物遗传资源贫乏的国家成为世界生物遗传资源大国;俄罗斯历史上从瓦维洛夫开始就非常重视从世界各地收集植物生物遗传资源;日本20世纪50年代以来一直重视对世界植物生物遗传资源的收集 。
印度与1976年建立国家植物种质资源局(NBPGR),其下设立30个协作单位组成印度植物种质资源体系。20世纪末对本国农业区、生态区进行了517次考察收集,并积极到国外及世界组织收集植物生物遗传资源,使生物遗传资源总量迅速增加 。中国一直由国家的农业、林业、水产、医药等部门及中国科学院的动、植物研究单位分别负责动物、植物和微生物生物遗传资源的收集、保存和评价利用,目前均已形成非原生境种质库、圃、园保存和原生境自然保护区、点保存的保护体系。除此之外,还建立了重要的野生动物和畜禽胚胎库、细胞库、以及微生物保藏中心。对野生动、植物的保护主要以设立自然保护区、保护点(站)进行原生境保护为主 。
在美国,大约25%的医院所开处方上的药,其活性成分都是从植物中提取或衍生的。这些源于植物的药品,其销售额在20世纪80年代初达到50亿美元左右,90年代中期达到155亿美元,到21世纪初,已达400亿,到目前,已超过两千亿。日本每年用于植物遗传经费350万美元,其中日本国家种质库面年耗资14.2万美元。印度每年用于植物生物遗传资源经费225万美元,其中印度国家种质资源库每年耗资110万美元,全部由印度农业研究委员会拨款。
(二) 相关法律政策
发达国家在法规制定上,表现出更重视生物遗传资源的搜集、保存和利用。,如美国的《国外生物遗传资源搜集指导依据》、《国家生物遗传资源保护法》、《植物专利法》、《植物品种保护法》均在在植物生物遗传资源保护和利用方面做出特殊保护规定;除此之外类似的还有日本的《植物生物遗传资源分布指南》、《种苗法》、《基因资源管理规章》,对植物新品种保护制度进行了一系列的改革,这些法律都旨在解决核心问题——缩短审查时间和强化保护措施;英国的《植物品种和种子法》、挪威的《植物品种法》、澳大利亚的《联邦环境保护与生物多样性保护法》、《植物新品种保护法》则旨在鼓励私人育种,保护植物新品种,育种者被授予植物育种者的权利;加拿大的《植物种质系统获取政策》、《植物保护法》对生物遗传资源的获取进行了规范,并提出来源披露制度。在动物生物遗传资源方面,如日本的《爱护动物管理法》、英国的《动物保护法》、比利时的《动物保护法》、泰国的《野生动物保存保护法》、韩国的《动物保护法》等又从动物遗传资源保护方面提出了相应对策,这些法律均体现了发达国家对生物资源的保护政策。发展中国家也在相关方面做了努力,印度的《生物多样性条例》;巴西的《生物遗传资源获取法》等过专门立法对遗传资源的获取与惠益分享进行严格的管制,以维护国家权益。此外,目前国际上已有近百个与动植物生物遗传资源保护有关的国际条约和公约。这些法律基于保护本国种质资源的目的,提出保护原则,然而并未对生物遗传资源的知识产权性进行严格的定义。
三、 发达国家生物遗传资源获取战略
发达国家对于资源的获取是近乎疯狂的,加之大量资金投入现金生物技术的研发,往往短期内就可以达到转化生物遗传资源的目的。近年来,发达国家实施生物遗传资源战略,通过“生物盗版”等方式,大量无偿采掘发展中国家生物遗传资源和相关传统知识,生物盗版的过程已成为知识产权体系全球化威胁发展中国家和人们的一种方式。发达国家以其先进的技术力量,悬殊的资金优势,大量投入生物技术研发,而后通过专利法、植物新品种法保护来变更源于发展中国家的生物遗传资源产品,这种变相“合法”化的行为,有效排除了资源供与国参与利益分享,并限制资源供与国对本该归属于本国的生物遗传资源的利用,甚至需要向发达国家购买使用权。这些行为造成了发达国家与发展中国家生物遗传资源利用和保护极不公平的局面,也使得之间就生物遗传资源利用和保护问题不得不展开旷日持久的较量。
在现行的知识产权制度下,发达国家实施生物遗传资源战略的基本路径是:掠夺生物遗传资源→研发生物技术→获取生物产品(方法)知识产权→垄断生物遗传资源利益 。发达国家因为最早建立知识产权制度化,因此在利用现行的国际知识产权制度强化其技术性成果保护更具优势,既然发达国家以之作为竞争战略,这使得发展中国家处于被动劣势,然而这也并非不能扭转,通过法律控制机制也可以使之成为一种竞争战略。国际与国外传统知识与知识产权立法的实践已经给予重要的启示,现代知识产权制度的演变便是逐步从保护创新之“流”追溯到保护创新之“源”,即不仅要保护智力成果本身,更应当保护那些凝集了特殊智力成果的材料来源。发达国家积极进行现行知识产权制度革新,其中以建立生物技术知识产权制度为核心体现。发展中国家也逐步认识到,必须建立生物遗传资源知识产权制度,以应对发达国家不断进行的生物遗传资源掠夺行径。生物遗传资源知识产权制度的建立,解决了在生物遗传资源国有制的条件下,如何以集体权利形式,保证了本国生物社区及其居民在生物遗传资源保存、收集、交换、开发、利用和保护等市场行为上的利益回报,规定了外国人获取生物遗传资源的法律条件和生物遗传资源惠益分享机制,同时还对权利人课以保护生物遗传资源的法律义务。全面、整体地调整基于生物遗传资源而产生的社会关系,必将积极地促进生物遗传资源的开发和保护。
第二节 生物遗传资源保护相关法律
一、 《生物多样性公约》
(一) 缔约背景
19世纪兴起的自然和自然资源保护导致了最初有关保护野生动物的公约的缔约。而随着保护运动的深入发展,国际上先后诞生了一批关于保护自然生境、物种和自然遗产以及管制野生生物国际贸易活动的国际条约。20世纪60~70年代末见证了关于保护自然环境和地球上生命的一些重大事件的发生以及有影响的国际立法成果的诞生。特别值得一提的是,1972年在瑞典的斯德哥尔摩召开了一次重要的全球性会议—联合国人类环境大会,会议认可了人类具备一个特别的维护并且合理地管理野生生物遗产及其栖息地的责任。这次会议还对IUCN(国际自然保护联盟)自1963年以来持续谈判一个关于濒危物种的进出口和运输的全球公约的努力表达了正式支持,同时呼吁推出一个解决这些物种跨境迁徙的国际条约。根据这次会议的决议,联合国大会于1972年成立了一个专门致力于国际环境事务的机构—联合国环境规划署(UNEP)。1973年,21个国家在华盛顿签署《濒危野生动植物物种国际贸易公约》。1979年,《保护野生动物迁徙物种公约》在德国波恩获得通过。此外,在非洲、欧洲及南太平洋地区等区域都推出了一些保护各自区域的自然环境和自然资源的条约 。
(二) 一般性规定
从《公约》的缔约背景来看,《公约》被定位成一个框架公约。《公约》由序言、42条规定和2个附件组成。《公约》的1~5条作为一般性规定是其核心内容。《公约》第1条 :“本公约的目标是按照本公约有关条款从事保护生物多样性、持续利用其组成部分以及公平合理分享由利用生物遗传资源而产生的惠益;实施手段包括生物遗传资源的适当取得及有关技术的适当转让,然而需顾及对这些资源和技术的一切权利,以及提供适当资金。”由此可以看出《公约》的核心目标包括公正公平地分享利用生物遗传资源而产生的惠益。发展中国家之所以因此提出要在《公约》中确立这一目标,是因为在发展中国家看来,它们国内拥有的丰富的生物遗传资源长期被视为人类共同遗产,发达国家的私营部门及其研究人员可以不受限制地获取,并借助技术和制度上的优势研究利用以及独占利益。通过与发达国家在不同议题谈判结果上进行“交易”,公正公平地分享利用生物遗传资源所产生的惠益这一目标最终被引入《公约》当中。
二、 基于国际法的知识产权正当性分析
(一) 正当性
发展中国家正致力于采取措施,完善对传统知识某种程度的承认和保护。 然而是,对于怎样处理这个问题,其保护的性质和范围,以及它应当在什么程度上纳入TRIPS之中还存在着很多犹豫和不定。一些国家更为关注避免传统知识的不当占有和利益分享原则的执行,而不是建立一个保护传统知识的知识产权体系;另外一些国家则致力于在国家层面保留对本问题立法的空间 。到目前为止已有国家建议在知识产权协议中增加强制性条款。开展本问题的国际谈判,还需要做大量的准备工作。根据WTO的议事规则,只有WTO成员及被认可的观察员才有资格参加 WTO的讨论,本土和土著社区只能通过各自的政府对讨论施加影响,他们在这个论坛不能直接发表意见。在这种情况下,TRIPS为发达国家的跨国公司窃取发展中国家的生物多样性提供了便利。显而易见,生物多样性的“资源”大部分集中在发展中国家,而开发控制这些生物多样性的专利应用大都为发达国家掌握。这实际上就是发达国家的跨国公司利用发展中国家的生物多样性所进行的商业掠夺。之因此称其为一种现代版的殖民掠夺,是因为生物遗传资源大都集中在发展中国家,而掌握这些生物遗传资源专利的国家大部分为发达国家。在知识产权制度全球化进程加快的过程中,由于不熟悉专利法,发展中国家的生产者在权力方面不断做出让步。从建立在西方基础之上的知识产权角度看,TRIPS 向发展中国家的耕种体制引入了新的观念,农民们被迫改变其传统的方法,也因此发现他们所拥有的知识被忽略了。这些农民之因此能在发展中国家中生存下来,是因为纵然他们的财富被剥夺了,纵然他们的金银和土地被强占了,他们仍然拥有生物多样性资源,仍然拥有以种子形式存在的最后的资源,有医疗效果的植物、饲料,这可以使他们能够继续生产、生活。然而现在,这最后的资源在最后一波殖民主义的扫荡后,也被以专利权的形式所剥夺了。农民们自己自由保存的、用于贸易的和使用的种子,就这样被视为了某些公司的财产。新的知识产权协议试图通过世界贸易组织来阻止发展中国家的农民能自由地使用和买卖自己拥有的种子。
(二) 制度构成
在TRIPS产生之前相当长的时间里,各国对于植物新品种立法是采取UPOV模式还是专利模式,提供何种水平的保护等问题拥有自决的权利。然而TRIPS协议的出现彻底改变了世界知识产权保护的发展方向与格局,并初步建立植物新品种保护的国际制度。TRIPS协议第二十七条要求各成员国应通过专利制度或一套行之有效的特别制度或者兼用两种方法,保护植物新品种。然而TRIPS协议的制定和实施主要是发达国家利益的实现则是一个不争的事实。因为TRIPS规定了一个较高的知识产权保护标准,主要目的在于强化商业育种者的竞争优势。由于TRIPS对所有WTO成员适用,并且存在强有力的制裁机制,因而WTO的146个成员在植物新品种保护上必须达到TRIPS的要求,这大大提高了各国各地区尤其是发展中国家和地区在这一领域的保护水平 。围绕植物新品种的保护问题,发达国家与发展中国家和地区的争议集中在TRIPS协议第二十七条 的规定:“各成员可拒绝对以下内容授予专利:(a)人类或动物诊断、治疗和外科手术方法;(b)除微生物外的植物和动物以及除非生物和微生物的生产植物和动物的主要生物方法。然而各成员应规定通过专利制度或一套行之有效的特别制度或者兼用两种方法,保护植物新品种,本项应在WTO协定生效之日起4年后重予审查”。然而,所谓“专利制度或某种行之有效的特别制度”是什么制度、怎样才算有效,以及判定是否有效的标准是什么等问题都是不明确的。而TRIPS如此规定,也给了发展中国家和地区一个改革图变的机会,从而改变其仅仅为UPOV公约规则执行者的被动地位。
第三节 惠益制度的困境
一、 生物剽窃
就生物遗传资源的内涵,生物遗传资源本应属于生物遗传资源拥有国、土著和地方性社区,而且相应的生物遗传资源知识产权惠益也应由生物遗传资源拥有国/者参与分享,然而是实际情况是—开发国/者正是借助生物剽窃手段,不仅没有与生物遗传资源原拥有国/者分享惠益,而且更是借助剽窃后的进一步专利申请,排除或限制生物遗传资源拥有国/者对生物遗传资源的享有与使用。
生物剽窃的应用领域囊括了化妆品、医药、粮食、农业、园艺、工业及商业等多方面,其应用成果是解决当今社会严峻问题的有效途径,如利用植物生物遗传资源生产美容、瘦身及保健产品,利用传统药用植物生产治疗糖尿病、艾滋病和癌症等疑难杂症的药物,利用传统种质资源培育高产优质的粮食作物,利用传统工艺生产家居饰品等商业化用品等。王艳杰等——?收集了108个案例生物剽窃,医药领域所占份额最高,占54%;农业及化妆品领域次之,分别占20%和19%;工商业及其他占7% 。其中仅有6个案例具备惠益分享证据,其余案例都没有惠益分享协议、证据和相关资料。有些虽然签订了惠益分享协议,然而却缺乏实质性内容,如美国罗格斯大学利用非洲肉豆蔻和小花风车子治疗老年痴呆、中风及治疗血糖异常的2个案例中,虽然发布了一项惠益分享协议,然而是协议文本缺乏逻辑,无实质内容,根本无法实现惠益分享。另外还有些惠益分享协议虽然有利益分享,然而微乎其微 。如南非科技与工业研究委员会(South African Council for Scientific and Industrial,CSIR)对非洲桑族人传统植物—蝴蝶亚仙人掌的提取物—食欲抑制成分P57申请了专利,生产和销售减肥药。尽管CSIR和桑族人在2003年达成经济利益共享协定,即药物成功之际,桑族人可得到任何一种商业化药品零售额的0.003%的提成以及CSIR所有提成收入的6%,还有当某些特定目标达成之际桑族人可以得到CSIR一次性收入的8% 。又如美国Phytera公司和瑞士洛桑大学利用马达加斯加铁木豆生产抗真菌和细菌感染的药物,商定条件是Phytera公司将获利的1.5%支付给洛桑大学,洛桑大学则将其中的0.75%支付给津巴布韦国家标本馆 。此外,还有些惠益分享协议不被公开,如美国杜邦公司对玻利维亚苏丹草的耐除草剂基因申请了专利,虽然对外声称签署了惠益分享协议,然而却未见协议文本 。
二、 惠益不平衡
侵害生物遗传资源拥有方的知识产权惠益,并致其进一步贫困生物遗传资源攫取方(主要是发达国家)在肆意攫取与剽窃拥有方(主要是发展中国家)的生物遗传资源后,借助新品种开发(甚至根本未作明显改良),通过申请专利等手段占为己有,独享惠益。据联合国开发计划署统计,现今世界的90%以上生物物种在非、亚和南美洲,而发达国家的遗传基因库却储存、控制了世界上86%的微生物、85%的畜禽及68%的种子基因材料。发达国家的制药工业每年从第三世界植物生物遗传资源中获利约300亿美元。然而,培育出这些遗传基因和积累相关传统技术知识的发展中国家及传统部族却得不到任何经济上的补偿。原生物遗传资源拥有方要使用相应生物遗传资源却反而要向攫取方支付使用费用。显然,这种侵权行为极大地违反了公平原则,不仅侵害了生物遗传资源拥有方的相应知识产权惠益,也进一步致使生物遗传资源拥有方面临贫困境地。
显然,生物遗传资源保护和维护生物多样性之间有密切的联系。正是多样性遗传基因及有关生物多样性保护与持续利用的传统知识的存在,促进了多样性物种及多元化生态系统的维系。然而,工业文明演进带来生物科技进步的同时也带来了遗传基因及物种多样性锐减与破坏的风险。虽然,发达国家认为造成此类风险的原因是,拥有全球绝大部分生物基因资源的生物遗传资源拥有方(主要指发展中国家)没有采取有效保护措施,为眼前利益而肆意破坏性地开发(如滥捕乱猎、围湖造田、沼泽开垦等)导致。因为一方面,随着生物工程技术的飞速发展,发达国家的现代技术公司、生物产业及研究机构为研发新生物技术产品(如药品、新疫苗、新动植物品种等),有四处寻找生物遗传资源作为研发材料的急切需求,然而是其国内对于此类资源的研发已有了严格的法律政策的禁止与限制。另一方面,许多发展中国家却不仅是生物遗传资源丰富,而且此类资源在管理与法律保障体系方面也尚处真空状态。这无疑正好为剽窃者提供了可乘之机。也正是上述两方面原因,使得生物遗传资源研发者尽可能在生物遗传资源拥有国/者尚未充分认识到生物遗传资源的珍贵性及价值之时,大肆采取“涸泽而渔的不可持续的”的生物剽窃手段,达到在最短的时间内最大限度地攫取当前珍贵的生物遗传资源、独享生物遗传资源相关知识产权惠益的目的,以求“短平快”攫取与利用生物遗传资源。从可持续层面看,生物多样性的最大价值在于为人类提供一个应对全球变化的备选方案,它的未知潜力是为人类可持续生存与发展提供不可估量的美好前景。显然,这种“涸泽而渔”的不可持续方式,这种“不付对价的拿了就跑”的剽窃手段,将会导致生物遗传资源遭到大量破坏,极度威胁当地的生物多样性。
三、 发展中国家的弱势地位
发展中国家关于国际生物遗传资源惠益分享的诉求,一直没有真正的实现。《国际约定》甚至采取了“植物基因资源作为全人类的共同财产应该在全球范围内无偿提供给各国研究人员”的立场 。因此,目前在法律层面上,国际社会对于生物遗传资源惠益分享机制还并没有真正建立。然而一味的等待国际生物遗传资源惠益分享机制的建立,我国以及其他发展中国家珍贵的生物遗传资源可能面临巨大的危机。因此,及时建立生物遗传资源知识产权制度,填补国际上生物遗传资源惠益分享机制的空白,维护民族利益已刻不容缓。由于自然的和人为的原因,生物遗传资源存量是有限的,正逐步走向生物多样性下降的危机。
尽管我国生物遗传资源丰富,然而如前述当今世界公正的生物遗传资源分享机制尚未建立,我国生物遗传资源在目前的国际法框架里不仅无法维护自己的利益,还有可能在世界生物技术飞速发展情况下永远失去优势。面对这种形势,如何保护这些人类社会赖以生存的战略资源,是仅仅进一步强化现行法律制度?还是与此同时探讨在人类对生物遗传资源无限需求的约束条件下,如何安排合理的生物遗传资源分配机制,以便能更有效地保护和利用有限的资源?笔者认为,任何法律部门的产生,均非人为的结果,而是社会生活发展的客观要求,亦即当某一种社会关系发生、发展并具备重要作用时,治理者就不能不用法律对之加以调整,并形成这一法律部门特有的调整方法和原则。显然生物遗传资源早已成为市场交易中极为重要的标的,需要商品经济的法律规制。
审视我国生物遗传资源法律体系,总的来说,其构成基本是公法成份,其运行机制基本上是公法模式。目前,我国基本形成以宪法为核心,由环境资源保护基本法(即《中华人民共和国环境保护法》)、环境资源保护单行法(如《海洋环境保护法》、《森林法》、《草原法》、《渔业法》、《野生动物保护法》、《水土保护法》、《种子法》等)、环境资源保护法规(如《森林法实施细则》、《自然保护区条例》、《野生植物保护条例》、《植物新品种保护条例》、《种畜禽管理条例》等20余部)、环境资源部门规章和环境资源地方法规、环境标准和刑法相关规定(破坏环境资源罪)等规范性文件组成的法律效力体系。这一生物遗传资源法律效力体系对我国生物遗传资源的保护方面起到重要的促进作用。然而是,我国的生物遗传资源法律体系相当不完善,其中一个重要的体现是私法严重缺失,这种状况无法应对生物遗传资源面临的新形势。私法的缺失使基于生物遗传资源这一特殊的商品,而产生的社会关系无法可依,法律关系的权利义务主体缺失,进而导致开发和利用动力不足,保护不力,也给“生物海盗”带来了可乘之机。如前所述,在市场经济条件下,生物遗传资源完全具备了商品的基本特征。而作为商品,只有进入市场,在市场机制的作用下方可实现资源的优势配置,然而在我国生物遗传资源国有单一的所有制形式下,以及现有的单一的公法结构框架下,生物遗传资源的市场准入程度几乎为零。单一的自然资源国有制不仅没有产生预期的生态效能,反而使国家对生物遗传资源的管理与合理利用陷入了法律真空的困境,权利主体的缺失导致了一系列权责不清、互相推诿、扯皮和利益驱动下的执法以及地方保护主义等消极现象的发生。因此,在国家权力制衡与管理下,建立符合生物多样性资源商品属性之内在要求的产权法律制度及其相应的侵权救济法律制度,已成为走出生物多样性管理法制困境的必然选择。从理论和实践来看,对于生物遗传资源的规制应形成以公法基础、以私法和自律规范为补充的规范体系。首先,由于生物遗传资源是战略性资源,应保证国家与政府的公法管制职能,发挥其在生物遗传资源获取与惠益分享活动中的主导作用。其次,由于生物遗传资源已经成为一种稀缺的商品资源,应充分发挥市场的调配功能,发挥生物遗传资源的效能,以调动市场主体的交易积极性和承担保护生物遗传资源的义务。最后,由于生物遗传资源是生态的基础,人类负有保护生态环境的伦理要求,国家应鼓励市场交易主体通过制定行业管理规范和行为守则进行资源开发和保护的自我约束。显然,目前我国仅以公法为生物遗传资源管理的规范依据,生物遗传资源法制体系是不完善的。无疑,基于生物遗传资源的收集、保存、交换、开发、利用和保护而产生生物遗传资源知识产权法律制度,是调整社会关系司法体系的核心。因为它解决了在生物遗传资源国有制的条件下,如何以集体权利形式,保证本国生物社区及其居民在生物遗传资源收集、保存、交换、开发和利用等市场行为的利益回报,规定外国人获取生物遗传资源的法律条件和生物遗传资源惠益分享机制,同时还对权利人科以保护生物遗传资源的法律义务,全面、整体地调整基于生物遗传资源而产生的社会关系,必将极大地促进生物遗传资源的开发和保护。
第四节 本章小结
随着现代生物技术的飞速发展,交叉学科之间的联系逐渐加深,生物技术与信息技术、纳米技术、材料科学等学科的交叉渗透为生物遗传资源的挖掘、开发与利用提供了新的思路,开辟了新的途径。对于生物物种资源的获取、保存以及深入挖掘其利用价值的过程可以作为考量一个国家综合国力以及可持续发展能力的重要指标,特别是生物技术的飞速发展直接导致了生物遗传资源的深度开发和生物经济的建立,从而使各国逐步把生物遗传资源的占有、开发和保护作为竞争的主要手段。生物遗传资源知识产权同一般知识产权一样具备二重性,既要保护所有者权利,又要防止权利滥用。透过发达国家对生物遗传资源特别是特殊生物遗传资源保护法律规制,不难发现,发达国家对于包含生物技术的生物遗传资源给予最宽保护范围,由“绝对产品保护”转化为“功能限制性保护”,同时也实行“周边限定”,对于生物遗传资源的保护不但宽泛,细化,更具备严格的趋势。向知识经济转变的过程中,知识产权制度及其运行体系已经超出了一种对于私权的保护和需要而成为一个国家的战略选择。我国尽管已经做出很多努力,然而立法及执行的力度远不及发达国家。对生物遗传资源的潜在价值挖掘同时也伴随着发达国家对发展中国家的掠夺,“生物盗版”行为层出不穷,发达国家通常采取专利保护等形式,加强技术成果的保护,并将技术成果高价向发展中国家转让,或以专利产品的形式向发展中国家返销,以赚取大额利润。这引起发展中国家的反思,生物遗传资源知识产权该如何应对全球化的挑战。生物遗传资源知识产权保护更应该考虑如何更好的保护发展中国家利益,这是需要国际和发展中国家共同努力的。 
第3章 生物遗传资源知识产权保护法理审视
第一节 生物遗传资源与知识产权联系的必然性
按照传统知识产权理论,所谓知识产权就是人们基于智力活动成果或工商业标志而享有的专有权。传统理论认为,知识产权作为一种私权,其核心价值在于界定人们因智力成果及相关成就所产生的各种利益关系,生物遗传资源不是智力成果,而是原生性物质,是人类共同的财产,可以无偿取得。加之由于生物遗传资源在归属上并非负载于具体民事主体,即便赋予生物遗传资源知识产权,其权利主体也难以确定,因而似乎生物遗传资源与知识产权两者没有必然联系。然而物质基础决定上层建筑,制度构建要回应现实需要,法律的安排不能以理论尺度作为唯一的标准。在探讨生物知识产权制度理论中,我们必须认识到的是知识产权的客体并非全部是智力成果,从这一层面上解读,生物遗传资源与知识产权间就均在必然联系。
一、 生物遗传资源知识产权的特性
基于上述认识,我们认为,所谓生物遗传资源知识产权是一定国家的社区或居住民基于本国生物遗传资源的收集、保存、交换、开发、利用和保护的事实而享有的民事权利。这是一种带有某些物权性质的、特殊的知识产权。它有如下一些特点:民事权利特性。生物遗传资源本身具备民事权利的特性,基于原住民和社区基于对生物遗传资源的收集、保存、交换、开发、利用和保护付出了劳动这个法律事实而享有的一种排他性权利,非经权利人许可,他人不得擅自收集、保存、交换、开发和利用;占有权特性。在传统民法理论中,占有与使用、收益和处分都是所有权的权能之一。孟勤国在解读物权二元结构论时提出,占有权是一种独立的民事权利,一种与所有权并驾齐驱的物权,一种在位阶上仅次于物权的财产利用权利,是财产利用的一种表述。而所有权是财产归属的一种法律表述 。在现代社会,财产归属和财产利用同等重要,因此生物遗传资源知识产权制度在承认既有的生物遗传资源所有制的条件下,强调生物遗传资源的利用、管理和保护的效率。在这里,权利主体不一定是生物遗传资源的所有者,然而他一定是生物遗传资源的占有者,即社区或其原住民;集体共有。因为生物遗传资源的存在空间表现为一定的区域,存在的时间表现为某个未知的时间开始便为本区域内居住者共同培育、管理和保护的时段,存在的状态表现为群体为保存生物遗传资源而共同努力的结果。因此生物知识产权属于一种地方性、集体性权利,其权利主体是居住区内的原住民。特定地区内原住民在符合法定条件时可以生产、经营其拥有的生物遗传资源,当然也共同承担相应的法律义务;地区限定性。生物遗传资源是国家的财富,因此生物知识产权也是基于主权原则,由特定的集体或其集体内的个人基于国家的生物知识产权法律制度取得的,在域内有效。外国公民或团体不能取得生物遗传资源知识产权。本国生物社区内集体或其原住民有权主张生物遗传资源权,制止他人不经许可挖掘、提取、使用和开发本社区的生物遗传资源;时间限定性。传统知识产权一般都具备时间限制性,即在法律规定的时间内,某种知识产权具备对抗他人的专有性,超过了法律规定的保护期限,知识产权进入公有领域,为全世界人民所有。然而由于生物遗传资源知识产权的客体是生物,具备繁殖和遗传功能,其长久生存和发展对于生态延展,也就是保护生态到效益产生具重要意义,因此不宜给其相应权利限期。
二、 国际知识产权制度的正当性
(一) 知识产权正当性理论
知识产权的正当性一直是备受关注的,关于知识产权正当化的根据,有自然权论和激励论两种观点,两种观点相互交叉,又不完全契合。自然权论认为,作为知识财产创造主体人所享有自己创作成果的权利是自然产生的。而根据激励论的分析认为,对于创造成果而言,若被过度地免费无限制使用,会使创造者以外的主体觉得模仿太过容易,而不用费吹灰之力,这就会打击到创造者的积极性,而使其丧失对创作投入的热情,打击创造者的积极性,为了避免该类问题出现,认为应该在一定程度上考虑对知识性财产的有偿使用 。自然法理论认为,创新者由于付出了创造性的劳动,因此自然获得拥有新技术成果的专有权利,根据这个以财产权为基础的理论,发明人自然获得并独立拥有在一定期限内,禁止或者有偿使用其发明的权力 。
笔者认为由现实劳动创造财产被认为是最正当的方式,劳动在社会学和哲学意义上都是一种人类通过在自然界和社会中有意义劳动,并且包含脑力劳动和体力劳动两个层次劳动的意义或价值体现。一般认为,来自于劳动主体,取决于其所处的自然条件和社会环境中的需要和能力,同时也表达着劳动主体的世界观。根据洛克的观点,所有人都有权享有自己的劳动成果,可以说等同于私人财产 ,因此引入了财产权的概念,这为其正当性提供充分的支撑。
然而知识产权所体现的市场优势有别于经济垄断,创造者基于自身的知识、文化、技术优势获得的,其正当性等同于收获种植的粮食,机器生产的粮食。而生物遗传资源却有所不同,由于立法者在制定知识产权法律时,充分考虑到其被滥用的可能性,因此,设置了明确的限制:限制客体范围,我国的专利法中不保护科学发现以及植物新品种,这使得很多生物遗传资源无法获得正当的专利法保护;限定了专利保护期限;限定了权力的内容,如著作权保护作者对其作品的发表、复制和翻译等权力,而对于阅读行为就认为是他人正当权力 。知识产权是一种合法垄断权,这种权力具有法定性,能阻止特定的竞争,而生物遗传资源的知识产权是否具有特殊性,在保护的过程中是否能突破客体限制目前是争论的热点,很多生物新品种中其实也包含了创造者的智力因素,考虑到这个层次问题,引发了相关学者对这种法定垄断的正当性基础何在的思考。
(二) 发达国家的生物遗传资源知识产权保护
特别值得一提的是,即使是在要求智力性很强的专利权授予条件,首先在西方发达国家就已经发生了改变——美国和德国早在上世纪七十年代末就允许从生物体中提取的基因授予专利。
美国是给予基因专利最宽保护范围的国家,目前美国的专利制度,被认为是世界上在生物技术方面能提供最宽保护范围的制度 。如 1995年人类基因科学 (HGS)公司提交了一个 HDGNR10的基因申请,HGS的权利要求扩大至这个基因应用:诊断和治疗应用这种基因编码的蛋白质和这些新抗体的疾病、紊乱病症的诊断和治疗方法 ,然而 HGS在申请时并不知道该基因的真实用途 。几年之后美国国家健康研究所 (NIH)发现了这种基因编码的蛋白质对于检测HIV感染很有效 , 尽管 HGS在申请时还不知道基因的真实用途 ,然而却可以把专利许可给另外一家生物技术公司 ,这家公司在研发 HIV疫苗中使用了该基因编码的 CCR5蛋白 。德国本国法、德国专利法以及由欧盟颁布的各种指令,譬如欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令 》共同规制着生物技术专利问题 。2005年2月28日,履行欧盟指令 (Directive98 /44/EC), 德国专利法颁布生效 。2005年新修订的德国专利法对人类DNA序列并没有给予绝对的保护,相反,申请者提交一个序列或者部分序列的申请文件,必须清楚地明确其功能,授予专利权后仅仅对此特定功能进行保护,即对人类DNA序列提供相对的保护。如果某位科学家申请了用于特定功能的DNA序列专利后,其他研究人员将同一 DNA序列应用于其他功能不再受限制。由此可见,在人类基因专利权利范围问题上,德国采取了相对限制的态度,对于一个已知功能的DNA序列,专利仅仅保护这个特定的功能,而非这个序列的所有功能。这与欧洲专利局、欧盟和美国的标准:要求一个DNA序列具备明确的功能然而却提供绝对的保护,保护到了其所有的功能不同。
瑞士是欧洲生物技术产业实力最强的国家之一,根据欧洲科学技术报告,瑞士拥有全球最具备创新能力的生物技术公司 。瑞士对全国生物科技产业创新从专利功能、创新水平、创新障碍、专利权交易等情况进行了为期三年全方位的实证调研,同时对本领域创新专利的影响作了基本评估。报告揭示,当前瑞士生物科技公司的最大问题是从属专利问题,即由于上游基因序列专利过多过宽,下游生物科技创新公司遭遇上游垄断性权利障碍,无法介入特定技术领域,这种情形不仅发生在大公司,也发生在中小公司 。鉴于此,在2006年6月修改了专利法,对基因序列保护范围加以限制。德国对基因专利的限制性保护对瑞士立法提供了模板,瑞士专利法修正案草案第8条第c款(2006年6月)明确指出,对生物科技特别是基因序列专利保护范围加以限制。基因序列的专利保护范围由原来的“绝对产品保护”限制成为“功能限制性保护”,即基因专利的申请人必须在专利申请书中公开基因,对其特定用途加以披露,仅就其特定用途给予保护,限制保护范围于发明所披露的具体功能中。在这种情况下,对基因的其他新用途或医疗功能仍有专利的可能,且不属于该产品专利的从属专利。这一举措能较好地减轻瑞士从属专利的障碍,有效地消除对基因专利权的扩张保护,促进生物技术产业的发展 。
日本专利法第2条规定:所称的“发明”是指利用自然规律作出具备高水平技术思想的创作 。在美国联邦最高法院对著名的Diamondv.Chakrabarty案作出判决之前,日本特许厅在1981年就开始授予微生物以专利保护。日本特许厅在1997年颁布了“特殊领域发明审查指南”,第二章是专门涉及生物技术的审查指南,按照日本审查指南把生物技术领域内的发明分成四类:遗传工程、微生物、植物和动物,基因属于遗传工程这一类。日本专利法实行严格的“周边限定”模式界定专利保护范围,对权利范围的限制比美国和欧洲严格,一方面法院对权利要求作狭义的解释,另一方面,侵权诉讼中对等同原则作严格的限制适用。日本严格限制基因专利的权利范围,这样不然而——?可以使后发的日本基因技术也可以申请大量的外围专利,而且可以限制美国和欧洲在日本的基因专利权利范围,从而为日本基因技术研究和产业发展预留空间 。
三、 生物遗传资源知识产权法律体系的必要性
在向知识经济转变的过程中,知识产权制度及其运行体系已经超出了一种对于私权的保护和需要而成为一个国家的战略选择。既然西方国家在国际知识产权关系中已经,而且将继续强化其技术性成果保护作为竞争战略,那么作为发展中国家应该在占有优势的资源财产上加强法律控制机制,并使之发展成为一种竞争战略。
(一) 保护发展中国家的利益
发达国家与发展中国家间存在极其不平衡生物遗传资源发展利用模式。一方面,大量存在于不发达国家和发展中国家极具使用价值的传统生物遗传资源知识正被发达国家广泛开采与利用,另一方面,对传统资源所有国或地区却没有相应的利益分配机制和国际实体法律保护措施。发达国家正是利用国际法上的漏洞,一方面抓紧时间向发展中国家进行生物遗传资源掠夺,一方面坚决不赞成把生物遗传资源纳入知识产权保护客体。这种局面只能依靠发展中国家在国内法层面首先建立具备自身优势的生物遗传资源保护体系。目前,我国已经制定了一系列与保护和管理生物遗传资源相关的法律、法规、规章和条例。如我国宪法的第9条和第26条分别规定 ,国家保障自然资源的合理利用,保护珍贵动植物;禁止任何组织和个人利用任何手段侵占或破坏自然资源;并且还在刑法中增加了破坏环境资源罪。另外,我国制定的一些主要的生物遗传资源保护的相关法律包括:环境保护法、森林法、野生动物保护法等。为有效实施这些法律,还制订了《自然保护区条例》、《野生植物保护条例》等20余部行政法规。各地方各部门也制定了相关的部门规章和地方法规,如《珍稀濒危保护植物名录》、《林木良种名录》、《陆生野生动物保护实施条例》等。上述法规的颁布和实施对我国生物遗传资源的收集、保存、交换和利用等方面起到重要的促进作用。然而现实情况是,我国现行的生物生物遗传资源保护法律制度仍存在诸多问题,不能有效地保护我国的生物遗传资源,也不能适应目前国际规则以及国际社会和国家间生物遗传资源的获取和惠益分享的需要。
(二) 现行法律存在的问题
(1)缺少专门的生物遗传资源保护和管理的法律法规。现有的生物遗传资源管理规定是在其他法律法规下附带列出,内容很不完善,也不具体,尤其是在生物遗传资源的取得、惠益分享和专利制度方面基本上是空白,使很多想通过合法途径获取生物生物遗传资源的外国公司感到无所适从,而有些外国公司却通过合作研究或共同建立数据库等方式,无偿窃取我国生物遗传资源。
(2)缺乏可操作的关于生物遗传资源管理部门的规定。目前我国的生物遗传资源立法中,对于专门的生物遗传资源的管理部门没有规定,对此是多部门管理、各司其职,没有统一对外的权威管理部门和管理体系的规定,混乱的管理体制造成生物遗传资源引进和输出渠道混乱。 
(3)缺乏与国际规则接轨的法律法规。我国现已加入《濒危野生动植物物种国际贸易公约》、《生物多样性公约》、《卡塔赫纳生物安全议定书》、《与贸易有关的知识产权协定》、《国际植物新品种保护公约》、《粮食和农业植物生物遗传资源国际约定》等国际条约,然而我国现有的法规已不能适应这些条约的需要。
(4)对于生物遗传资源保护的法律法规,有法不依,执法不严。虽然我国已经制定并实施了一系列有关生物遗传资源的法律法规,然而实践中,往往存在有法不依,执法不力的现象。
(5)缺乏加强和鼓励生物遗传资源的科学研究,以及对有关生物多样性和生物遗传资源环境宣传,以及教育的规定和实践。因此,为了增强法规的系统性和专业性,实现对生物遗传资源的保护和管理,应当尽快根据需要制订新的法律、法规,使履行我国加入的国际条约或协定所承诺的义务得到保证,又能综合和全面地涵盖、保护和管理各种生物遗传资源,规范生物遗传资源的引进、输出、获取和惠益分享,并促进生物遗传资源的收集、保存、保护、研究和开发利用,维护国家利益和其他权益者的合法权益。建立基于生物遗传资源所产生的知识产权利益分享机制,建立和完善知识产权法律是我国亟待解决的问题。众所周知,作为保护生物遗传资源的首要法律制度就是知识产权制度。
第二节 知识产权二重性的基本理论
知识产权具备“保”与“反”的二重属性,既要保护知识产权所有者利益,也要防止其权利的延伸、滥用以及不正当限制竞争行为。美国、日本和欧盟是知识产权保护水平最高的国家和地区,同时也非常重视利用反垄断法中的有关条款对知识产权滥用行为的反垄断规制。20世纪90年代,各国反垄断执法机构先后制定了知识产权的反垄断法律规范。本世纪以来,发达国家又先后制定或修订了新的执法指南以适应知识经济发展的新形势 。
一、 保护所有者权利
(一) 私权的正当性
世界贸易组织的《知识产权协议》在序言中宣示“知识产权为私权”。在诸多知识产权国际公约中,《知识产权协议》第一次明确界定了知识产权的本质属性,即以私权名义强调知识财产私有的法律形式。这一规定不仅说明了知识产权在私法领域中的地位,而且厘清了知识产权与相关法律制度的差异。
对“知识产权为私权”的认定,是以智力劳动为“源泉”,以法律确认为“根据”。在近代思想家的著述中,从洛克、斯密到马克思都建立了自己的“劳动价值学说”,这就为我们解释知识产权的合理性提供了必要的理论基础。洛克基于自然权利的理论,阐述了劳动是获得私人财产权的重要途径以及劳动使人们获得私人财产权的合理性 。然而对于生物遗传资源知识产权则有不适用,从知识产权角度看,生物遗传资源亦是一种知识产品,是人类在科学、技术领域的创造性产品,就生物科技成果与某些技术成果而言,它们概为非市场机制的产权形式,通常是发现权和发明权,如发现了新物种,并在此基础上有了新的发明创造。发现权、发明权制度即是通过对科学成果或某些技术成果所产生的社会效益或经济效益进行评价,与此相对应的是发现、发明成果的所有权名义上属于国家,然而实际上任何人可以无偿使用。这即是以非市场机制的奖励制度来换取社会对科学成果的公有产权,如果将发现权、发明权等公有产权纳入知识产权体系,那么生物技术及其衍生的生物遗传资源知识产权的私权属性、独占性特征、无形财产意义等将不复存在,这一制度架构及其学理基础也就面目全非了。
在西方国家,私权神圣是一项基本的法律原则。承认生物技术及其衍生的生物遗传资源知识产权为私权,从而在理念和制度上可以为生物遗传资源知识产权提供可靠的法律保障。提高生物遗传资源知识产权保护的标准和水平是知识经济条件下促进生物技术创新的需要和必然结果,然而以发达国家为主导的这种知识财产私权化在国内法与国际法领域的扩张也可能造成难以预料的后果。一方面,生物技术知识财产私权化在国内法领域的拓展,必然导致原来人们所共有的生物产品生产、生物技术、生物遗传资源市场知识和技能开始划归私人领域,知识财富的公有领域相对地缩小,从而造成知识创造者的个人利益与知识利用者的公众利益之间的冲突。另一方面,生物技术知识财产私权化在国际法领域的加强,迫使相关经济、技术处于落后地位的发展中国家不得不接受以扩大私权保护范围、提高私权保护标准为发展方向的国际知识产权新体制,这势必造成发展中国家与发达国家之间的生物遗传资源利用的不平衡。因此,《知识产权协议》在强调“知识产权为私权”的同时,也“认识到各国知识产权保护制度的基本公共政策目标,包括发展目标和技术目标”;“还认识到最不发达国家成员在国内实施法律和管理方面特别需要最大的灵活性,以便他们能够创造一个良好的和可行的技术基础”。然而是,与高水平的知识产权私权保护相比,《知识产权协议》对于相关公共政策目标所给予的关注是不够的。国际人权组织认为,由于履行《知识产权协议》与实现经济、社会和文化权利之间存在的冲突,因此,各国政府在进行相关立法时,应注意保护知识产权的社会作用符合其国际人权义务 。
(二) 防止不正当限制竞争
知识产权滥用是指知识产权人在行使权利时超出法律允许的范围或正当界限,导致对该权利的不正当利用,损害他人利益和社会公共利益的情形。滥用生物技术及其衍生的生物遗传资源知识产权主要表现为一些企业利用专利等知识产权,控制和操纵生物技术市场,限制公平竞争,牟取不正当的超额利润,甚至危害传统知识提供产地的利益。发达国家常常为了限制竞争对手的发展壮大,一些掌握着大量关键技术的跨国公司试图延伸或扩大知识产权保护的范围,通过知识产权诉讼打击竞争对手,把竞争对手排挤出相关市场的生产或销售。
(三) 禁止滥用法律规制体系
知识产权滥用,是指知识产权的权利人以不正当的方式行使自己的权利,超出了法律所允许的范围或正当的界限,导致对该权利的不正当利用,损害他人和社会公共利益。从法理上讲,任何一种权利,都不是绝对的、不受任何限制的。孟德斯鸠曾说:“一切有权力的人都容易滥用权力,这是万古不易的一条经验……有权力的人们使用权力一直到有界限的地方才休止。”作为民事权利之一的知识产权,也具备被滥用的可能性。
具体言之,知识产权滥用就是不正当地运用了知识产权法授予的合法垄断权,违背了知识产权法激励创新、维护公平竞争、维持各方利益(即知识产权人的与他人利益以及社会公共利益)平衡的宗旨,因此应对其加以约束和规制。为防止权利的滥用,任何权利都要有一定的限制。有学者认为,对权利的限制有内部限制和外部限制两种。内部限制即权利本身所保护的界限,意指权利本身包含义务,权利应为社会目的而行使;外部限制则指在承认并保障权利的不可侵犯性,权利行使的自由性的前提下,以公法的措施适当限制权利的不可侵犯性,以民法上的诚实信用原则,权利滥用之禁止原则及公序良俗原则限制权利行使的自由性。知识产权滥用是权利滥用的一种,相应地,知识产权滥用的规制也包括了内部限制(即知识产权法本身的限制)和外部限制(即民法基本原则———主要是禁止权利滥用原则的限制和竞争法的限制)。
二、 现行生物遗传资源知识产权保护不足
(一) 对创造者利益保护不完整
承认特殊生物遗传资源创造者通过智力劳动而获得精神利益和物质利益的权利,这是将知识产权视为人权的重要考量标准。《知识产权协议》满足了美国版权制度的一贯主张,将作者的精神权利排除在协议之外。这意味着,《知识产权协议》缔约方兼为《伯尔尼公约》成员国有义务保护精神权利,然而非公约成员国而仅为《知识产权协议》缔约方却没有义务遵守这一条款。其后果是,违反该条规定并对精神权利造成损害时,不得提交世贸组织争端解决机制解决。
(二) 对公众利益保护不充分
保证社会成员享有生命健康的权利与适当生活标准的权利,这是知识产权制度所必须考虑的人权问题之一。《知识产权协议》规定了公共利益原则,允许违约方在制定或修改其国内法时,可以采取必要措施:保护公共健康和营养;促进对其社会经济和技术发展至关重要的部门的公共利益。这一原则体现了基于公共利益所给予的人道主义关怀。然而是,对于许多缺乏技术与生产能力的发展中国家和最不发达国家而言,不能适用强制许可、合理使用等措施而获得急需的有专有权 的产品时,《知识产权协议》并没有象制裁侵犯知识产权行为那样,为非权利人利用知识产品提供一个有效的措施。
(三) 对发展中国家利益考量不充足
政治、经济、文化的自决权,经济与社会发展的权利,参与及分配人类共同遗产的权利以及要求健康与环境平衡的权利等,是第三代人权即集体人权的重要内容,反映了第三世界民族主义的出现以及它对权力、财富以及其他重要资源在全球范围内分配的要求。乌拉圭回合谈判及《知识产权协议》给发展中国家与最不发达国家提供了协议遵守的过渡期,满足了这些国家的一些诉求,然而协议对发达国家的好处是显而易见的 。《知识产权协议》的形成,使得发达国家保护药品业、电影业、通信业的意图得以达成,初步实现其谈判的战略目标,并以一个较高的标准,提供有力的保障体系在全球范围内构建知识产权制度,从而使得发达国家在国际贸易中继续保持了技术优势,一个以知识产权为后盾的技术优势。据统计,在全球经济中,工业化国家当前拥有全部专利的97%,另外70%的版权和许可证费收入为发达国家的跨国公司所获得。美国作为世界头号科技经济强国,既是世界的专利大国,其每年的专利申请量约占全世界总量的五分之一左右;同时也是世界级的品牌大国,全球10大驰名商标有9个名归其下 。这意味着,在知识产权高水平保护的条件下,主要受益者将是外国的跨国公司,而不一定会刺激当地的研究和革新。此外,由于发展中国家往往缺乏利用先进技术的设施和力量,无力充分地分享科学技术进步带来的利益,从而在社会发展问题上总是处于不利的地位。上述问题涉及知识财产领域个人利益与社会利益的调整,就制度设计而言,直接关系着知识产权的保护与限制。知识产权法对专有权利的保护并对其设定必要的限制,体现了法律对涉及知识产品的各种利益予以认识并加以协调,即是对社会关系的各种客观利益现象进行有目的、有方向的调控,以促进利益的形成和发展。
近年来,围绕着知识产权与公共健康问题上的争端,在第三世界力争下,世界贸易组织部长级会议于2001年11月在多哈通过了《关于知识产权协议与公众健康问题的宣言》。在多哈会议上,以南非为代表的发展中国家关于尊重人的生命权、健康权、维护公共利益的呼吁,得到发达国家在知识产权领域的善意回应。多哈宣言确认困扰许多发展中国家和最不发达国家遭受痛苦的公共健康问题的严重性;强调知识产权保护对于新药品开发的重要意义,也承认这种保护对价格的影响所产生的忧虑;同意《知识产权协议》不应成为成员国采取行动保护公众健康的障碍,这些行动包括每一成员国享有“强制许可”的权利,认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”的权利,构建自己的“权利穷竭”制度的权利。多哈宣言的诞生是国际知识产权领域发生的重大事件。首先,它是一个重要的标志,反映了发达国家与发展中国家之间的利益冲突与协调,使得公共健康这一基本人权在知识产权领域得到重视,在一定程度上促使知识产权国际保护更多地考虑经济技术落后国家的利益;同时,它也是一个良好的开端,昭示着发展中国家的立场、观点在现行的国际知识产权体系下作为主流意识加以体现,这就进一步引发出传统知识、生物多样性、地理标记等更为广泛的权利保护与利益协调的制度空间。
三、 失之偏颇的法律规范
(一) 合法化的生物剽窃
现代的“生物剽窃”行为已经在许多发达国家的现代技术公司、生物产业及研究机构的极力掩饰下成为了所谓的“生物遗传资源获取”。而实质确实是一种“攫取”行为,这种行为并未授予被获取方足够的知情权。在开发利用生物遗传资源获取相应信息以及巨额经济利益后,并未履行惠益共享的义务,还将所攫取的生物遗传资源及相关信息,稍作改头换面就直接申请并获得知识产权授权。例如根据非政府组织RAFI (Rural Advancement Foundation International)以及澳洲的HSCA(Heritage Seed Curators Australia)在1998年所出版的调查报告,至少有140个个例显示种原库的材料被某些种苗公司剽窃,未经过改良直接作为自己所育出的品种去申请植物品种权利,进而获得各国主管机构的授予权利。其中以澳洲的案件最多,高达111件,其余美国11件、新西兰9件、南非7件、以色列2件、意大利2件 。“生物剽窃”者在剽窃生物遗传资源后,更是进一步借助西方现行的知识产权规则,限制或排除生物遗传资源拥有方对原有生物遗传资源的使用。显然,欧美知识产权规则在一定程度上已演变为生物遗传资源攫取方剽窃生物遗传资源的帮凶。 
一定程度上,“生物剽窃”武器不是刀剑枪械,而是尖端科学知识、现代知识产权制度。生物剽窃者正是利用西方现行知识产权法律制度在生物遗传资源保护上的缝隙实施相应的剽窃行为。生物剽窃者仅仅通过对相应的生物遗传资源稍加技术开发与改良,并就所形成的技术申报专利,就使“生物剽窃”行为戴上了“合法化面具”,达到了直接或间接占有生物遗传资源拥有国、土著和地方性社区之生物遗传资源的目的。如在尼姆树一案中,对于尼姆树的粉末,美国的Grace公司仅仅是用了一定的持久保存手法使尼姆树粉末在离开当地后依然可以被使用,进而就以此直接申报专利。事实上,Grace公司对这一生物制剂并没有做任何技术改进,工艺革新,可以说是赤裸的剽窃印度当地社区生物遗传资源的行为。显然,利用现行相关知识产权制度,申报经剽窃后的“所谓专利”,在当前已成为生物剽窃的一个主要手段 。为此,“生态平衡、侵蚀、科技转型暨企业管控组织”将“生物剽窃”定义为:个人或者机构对农业和本地社区的知识和生物遗传资源的占有,以寻求对这些资源和知识的排他性垄断控制,通常通过专利或植物育种者权利的方式。
(二) 隐瞒材料来源
在申请专利时隐瞒遗传材料来源是惯常做法,剽窃者在利用非法获取的生物遗传资源开发出生物技术后,在申报专利时隐瞒这些生物遗传资源的来源,以达到独享相关惠益的目的,是生物剽窃行为的另一重要表现。在获取生物遗传资源后,不管是当事人“基本上不经任何研究,只是经过生物技术上的简单处理就直接用所获取的信息申报专利”,还是当事人“在收集到相关信息和遗传材料后,经一定开发研究工作,使原来并不符合西方知识产权标准的生物遗传资源具备专利三性”,剽窃者在专利申报中故意隐瞒遗传材料来源,或否认自己利用了生物遗传资源拥有国、土著和地方性社区的有关传统知识,是剽窃者的惯常做法。对此,以哥伦比亚为代表的许多发展中国家在2005年4月28日生效的《专利法条约》(Patent Law Treaty)的制定过程中,依据《公约》原则提出一项要求,该条约应明确规定,专利申请人将其专利发明所涉及的生物遗传资源原所在国注明,并出示其已取得该国知情同意的证明,才可申请专利的提案。然而提案最后也被发达国家以行政负担过重为由加以拒绝。然而应注意的是,在《公约》(《公约》)、《国际植物新品种保护公约》(UPOV)确立了新的国际法原则后,以上行为的侵权性无可争议。
第三节 本章小结
本章从提问出发,首先探讨了生物遗传资源知识产权国际保护制度的合法性危机存在与否的问题,之后给出了理论的支撑。从生物遗传资源知识产权国际保护制度的合法性危机提问,到对该提法的反思,揭示了生物遗传资源知识产权合法性危机不是当然存在的。生物遗传资源知识产权国际保护制度实际上是在发达国家主导下制定的,该制度确实存在着不平等因素,但总的来看TRIPS协议有关的知识产权国际保护制度,是目前为止最全面也最合理的制度,至少体现了国际化下,各国想建立一个相对平等的国际贸易,信息交换,资源共享秩序的意愿。我们现在探讨其合理性,实质是为了进一步提升发展中国家在生物遗传资源国际惠益前提下的主张权 ,以更好的保护本国资源。本章关于生物遗传资源知识产权国际保护制度合法性问题的提出与厘清,为后面进一步研究以国家、地区为主导的知识产权保护做了合理铺垫,以及原理分析。 
 
第4章 国际知识产权保护制度和惠益分享机制
第一节 生物遗传资源获取和惠益分享的法律基础
一、 《公约》对生物遗传资源国际交流政策的影响
《公约》有关生物遗传资源主权、获取和利益分享的规定,生物遗传资源是生物多样性的重要组成部分,生物遗传资源的国际交流是推动全球基因流动,促进生物遗传资源的研究、利用和保护,保障生物多样性本身的进化发展和人类社会可持续发展的重要基础。随着生物遗传资源的经济价值不断被发现,围绕生物遗传资源主权、获取和利益分享问题所产生的国际冲突日益激烈。为此,《公约》第15条专门就生物遗传资源的获取和利益分享做出规定 ,该条款可归纳为生物遗传资源获取与利益分享三项基本原则:国家对生物遗传资源拥有主权、获取生物遗传资源须事先得到资源所有国的知情同意、生物遗传资源接受方应与提供方共同分享研究和开发生物遗传资源所获得的成果和利益。
《关于植物遗传资源的国际约定》(以下简称《国际约定》)于1983年在意大利罗马经130多个国家签订生效,早于《公约》诞生,是一个由缔约方自由参加、不具备法律约束力的国际协议。《国际约定》以“植物生物遗传资源是全人类共同遗产”为原则,以“无限制获取”为立约出发点,充分体现了生物遗传资源获取方的利益,而生物遗传资源提供方的权利则没有得到应有的尊重。20世纪90年代后,随着生物技术的突飞猛进,开发利用生物遗传资源所产生的经济利益逐渐凸显出来,发达国家企图通过专利保护完全占有具经济价值的生物遗传资源,基因专利法随之出台,引起了作为生物遗传资源主要提供方的发展中国家的不满。《公约》生效后,发展中国家强烈呼吁对《国际约定》进行修订,使其与《公约》协调一致。1993年,联合国粮农组织在罗马召开的第27届大会上通过了关于修改《国际约定》的决议。根据决议,各国政府开始就《国际约定》的修改问题进行谈判,谈判的主要内容涉及:植物生物遗传资源的定义、获取条件、利用生物遗传资源所产生的利益的公平分享、农民在植物生物遗传资源开发利用中应享受的权利等 。修改后该条约改名为《粮食与农业植物遗传资源国际条约》(以下简称《国际条约》),该条约的宗旨是保障粮食安全和农业可持续发展,保护和可持续利用粮食和农业植物生物遗传资源。缔约方相互承认各国对本国粮食和农业植物生物遗传资源的主权,同意建立一个高效、透明的多边系统,以方便获取粮食和农业植物生物遗传资源,并公平合理地分享因利用这些资源而产生的利益。缔约方承认农民为保护粮食和农业植物生物遗传资源所作出的巨大贡献,强调各国政府应依据国内法律,采取措施维护农民权利。《国际条约》否定了“植物生物遗传资源是全人类共同遗产”的传统概念,强调作为生物遗传资源所在国家的利益,因此《国际条约》受到发展中国家的普遍欢迎。目前已有119个国家和国际组织认可并签署了该条约,愿意在《公约》和《国际条约》下参与生物遗传资源的惠益分享,同时保护本国生物遗传资源。TRIPS框架下的生物遗传资源惠益制度
(一) 传统文化和知识产权
传统知识和全球知识产权制度是必须讨论的惠益分享的重要问题,主要是探讨如何在全球知识产权制度下保护传统知识所有权的相关问题。土著人传统文化和知识产权保护一直是最引人注目的,其中最有代表性的是Mataatua宣言。Mataatua宣言在1993年由一些南太平洋的土著集团以及14个国家的出席者聚集在一起召开会议时提出,原因是这年为联合国指定的“世界土著人国际年”。在这个会议上,此集团宣布世界土著人民有自主权:在行使这个权利时必须承认他们是其文化和知识财产的唯一拥有者;承认土著人民有他们文化和知识财产开发相关的经验;确保世界土著人民的文化造福全人类;认可土著人民有能力掌管自己的传统知识,如果国际组织保护他们鉴定和控制这些知识的基本权利,他们愿意向全人类提供此知识;坚持土著知识(文化和知识产权)的第一个受益人必须是土著人直接的后代。并声明歧视和剥削土著人民、土著知识以及土著文化和知识产权的所有形式都应该停止。会议后他们为能够使此宣言全面得到认可提出了一系列建议。这些建议包括如保证土著人民全面保卫他们的文化知识的方法,和有权利保护和控制其传播的方法 。事实上,这个会议中提出的这个宣言没有针对国际的知识产权制度的影响进行一个全面评估,然而其中有一些关键点的提出却激发了关于世界土著居民的传统知识与国际知识产权制度相协调的全面讨论。尽管这个宣言不能代表全世界土著人民的声音,然而从某种程度上来说,它代表了那些被忽视的集团想要在世界论坛里得到承认的一种声音。通过对这些集团的较全面的了解和对他们的建议和意见较全面的研究审查,将有希望使TRIPS协议描述的全球知识产权制度变成较全面的,以及解释更加详细的制度,而且能囊括更多的世界人民所关注的问题。由这些土著团体发起的许多运动,事实上起到了相当大的作用,到目前为止一些生物剽窃最成功的案列,实际上是对土著集团基层的挑战。
(二) 保护农民权利与植物育种人权
关于TRIPS协议解释的另一个引人注目,并获得了大部分WTO南部代表团支持的是农民权利与植物育种人权同时得到了认可。 1985年,联合国粮食及农业组织(FAO)植物生物遗传资源委员会介绍了农民权利的基本原则,联合国粮农组织的《关于植物生物遗传资源的国际承诺》在1991年的修正中将农民权利包含在内。承认了农民在过去、现在和将来作为农业改革者的地位,他们保护和发展了全世界的农业生物遗传资源。承认农民作为改革者保持其“知识的诚笃”(intellectual integrity)的权利,和无论何时因他们的改革商品化而得到补偿的权利,农民权利一般不同于构成TRIPS协议的传统西方知识产权制度的概念。农民权利不同于传统的知识财产的保护,因为他们的目的是保护生物遗传资源而不是使之商业化,粮农组织定义其为:过去、现在以及将来农民保护、改进和制造有用的植物生物遗传资源的权利,尤其是处于起源或多样性中心的农民的权利。农民权利虽然是知识产权的语言, 然而它们从根本上区别于育种人和其它形式的知识财产;农民权利是国际范围内的,它们不需要除多边协议以外的正式的法律制定。 农民权利是集团的权利,属于培育农作物胚质的人集体的利益。这些权利不属于个别的种类、植物品种或个别农民。农民权利里没有垄断的利益,它们的目的是鼓励农民培育、保护、使用和改进生物遗传资源。
农民权利争取的热情具体体现在向WTO提出的关于改革TRIPS协议的一些建议中。同样,在亚洲集团的书面陈述中,本土的和耕种的社区许多年来一直在改进对生物多样性资源的保护和可持续使用。包括农业用途和药物用途的植物种类的筛选和培育。已建立的保存、分享和再植种子的实践,从根本上维持了这些社区的生活,保证了他们食物的安全。保护植物种类的专门权制度与传统知识和农民权利的法律相联系。这个知识和权利,在许多情况下,以筛选、培育、使用和保持植物种类的形式出现。因此,关于植物种类的国内法律和规定直接影响传统知识和农民权利,而且可能对其支持或者破坏,这主要取决于法律和规定是否冲击了各种主要利益之间的平衡;也取决于农民权利和传统知识是否被适时地认可和提供。由此可以看出,农民权利的概念是发展中国家关注的问题之一,而且被认为有足够的分量值得被纳入联合国的舞台之内。如WTO亚洲集团郑重地声明的那样,在审查全球知识产权制度工作时,必须认真考虑农民权利的概念和它与TRIPS协议潜在的和谐关系。
(三) 两大组织之间的和谐问题
上文讨论了公约和TRIPS协议一致的地方,诸如关于技术转化、生物多样性利益的分享和与世界范围的知识产权相和谐的区域的讨论,其值得注意的是发展中世界的国家强烈要求两个国际组织之间关系更加和谐。联合国贸易和发展会议(UNCTAD)解释:乌拉圭回合提出了许多关于进一步协商的问题(生物技术发明的保护、地理标志的保护、“非破坏性”的争论),被称作WTO既定日程的一部分。尽管发展中国家的兴趣在于阐明,尤其是TRIPS协议和公约的关系上,然而在这些问题上还是没有取得什么进步。来自发展中国家的许多提议集中在《公约》的某些特定的方面,尤其是第8项条款。其试图保证促进签约国把对生物多样性资源的保护与制定和维护国家法律相关联。以形成保护区域的网络,“规定和管理生物遗传资源对保护区域内外的生物多样性是十分重要的,而且也确保了对它们的保护和可持续使用”,其它规定可以保证国家法律结构支持保护和维持生物多样性的策略,包括恢复和重建(第f项条款)等。围绕生物剽窃的争论中主要是关于第8项条款的解释,以及它和TRIPS协议的关系。巴西代表团在WTO会议上强调了他们对TRIPS协议和《公约》公约的关系的看法:巴西认为TRIPS协议和《公约》公约应该相互支持和促进资源的可持续应用。对于在缺乏微生物专利的范围概念以及阐明TRIPS协议和《公约》公约中成员国的义务协议的关系框架的概念时,执行TRIPS协议可能会导致和公约产生冲突问题,巴西认为TRIPS协议第27.3(b)项条款的修正提供了生物多样性的原则,不阐明清楚此关系可能对两个组织都有害。为了探究互惠的关系,重要的是必须要保证生物遗传资源——植物、动物或者微生物的专利申请不能与《公约》的基本原则相违背。为防止生物剽窃方法被广泛应用,有必要在维系两大组织之间的和谐的基础上,找到行之有效并能彻底解决问题的方法才能保证生物多样性资源管理者和拥有者之间积极的合作。
二、 《名古屋议定书》
(一) 与《公约》相一致的内容
20世纪90年代以前,生物遗传资源被当作“人类共同遗产”和“无主之物”,任何人可“先占先得”。由于各国生物遗传资源禀赋存在巨大差异,历史上,许多发达国家打着生物勘探的旗号,未经批准和许可,肆意收集和利用发展中国家的生物遗传资源,研究开发创新性药品、保健品等生物产品,再借助知识产权独占市场和独享商业利润,严重侵害了发展中国家的利益。《公约》把“公平合理地分享因利用生物遗传资源所产生的惠益”作为三大目标之一,确立了国家对自然资源的主权,并明确了生物遗传资源获取和惠益分享国际制度(以下简称为ABS制度)的主要原则,包括事先知情同意(Prior Informed Consent,PIC)、共同商定条件(Mutually Agreed Terms,MATs)和公平分享惠益(Benefit Sharing)。《公约》在承认生物遗传资源国家主权的基础上,创造性地提出了“生物遗传资源利益分享权”,它既不同于传统的所有权,也不属于知识产权范畴,而是一种新的特别权利,它的“主要特征在于以非创造性客体获得类似知识产权的财产权利”。随后,国际社会在2010年10月《公约》缔约方大会第十次会议(COP-10)通过了《议定书》,重申各国对生物遗传资源的主权,并进一步明确:各缔约方政府有权决定相关主体能否获取本国生物遗传资源;获取生物遗传资源时须得到提供国的事先知情同意;获取传统知识须得到相关土著和地方社区的事先知情同意;在共同商定条件下公平分享惠益。《议定书》的达成,是全面实现《公约》三大目标的关键一步,为各缔约方建立国内ABS制度奠定了坚实的国际法基础。《议定书》共27个引言条款,36个操作性条款。其围绕ABS问题为缔约方设置了一系列权利和义务,其中最核心的是获取、惠益分享和监测生物遗传资源利用,同时还包括履约的一般要求和附属性规定:第一,关于生物遗传资源的获取,《议定书》几乎全面继承了《公约》规定的获取行为应服从国家立法并遵循事先知情同意、共同商定条件和公平分享惠益的三原则,并将其延伸为强制性制度,主要体现在第6、7、8条。其中第6条要求缔约方在获取他国生物遗传资源时应征得提供国的事先知情同意;当涉及土著和地方社区时,还应征得他们的事先知情同意;同时要求缔约方采取立法、行政或政策措施,保证获取生物遗传资源的条件和程序明确清晰。第7条强调获取生物遗传资源相关传统知识时,土著和地方社区享有事先知情、参与和订立共同商定条件等权利。第8条要求缔约方应适当简化非商业性研究的获取措施,该条款为科研人员非商业目的获取生物遗传资源提供了方便 。由此可见,各缔约方为达到《议定书》的履约要求,同时出于国家主权、生物安全、资源开发利用等多方面考虑,必然会在本国法律、行政或政策文件中明确生物遗传资源的获取程序。
(二) 惠益分享规定
关于惠益分享,《议定书》将《公约》“公平合理”参与惠益分享的原则发展为各缔约方的强制性国际法义务,相关规定主要体现在第5条和附件(货币惠益和非货币惠益目录)中。《议定书》要求各缔约方在国内采取立法、行政或政策措施,明确有权参与惠益分享主体,并可以参照附件所列的惠益形式,制定符合本国国情的惠益分享方式。附件中列举的货币惠益主要有资源获取费、版权费、商业化许可费等,非货币惠益包括成果共享、参与产品开发、技术转让等。可以预见,发展中国家缔约方为保护本国资源利益,会倾向于采用国内强制立法的形式明确各方惠益分享的权利和义务。而发达国家作为获取国,会更倾向于采取有限的政策措施进行适当约束,为个案中的获取者和提供者自行协商并签订获取与惠益分享协议留足空间 。
(三) 对生物遗传资源的利用监管
《议定书》第6条第3款和第15、16、17、18条规定了获取与惠益分享的监测和检查制度,主要包括遵守国家立法、监测生物遗传资源利用、遵守共同商定条件等三项内容。其中较为重要的是,第15条要求各缔约方采取立法、行政或政策措施,保障其管辖范围内的ABS活动符合《议定书》精神,并对相关违法行为有明确的处罚措施。第17条规定了监测生物遗传资源利用的检查点制度和国际证书制度:首先,缔约方应设立一个或多个检查点,收集事先知情同意、生物遗传资源来源、共同商定条件和资源利用等相关信息;其次,缔约方国内主管部门在批准获取时应为签发生物遗传资源国际证书即“护照”,证明获取行为符合相关法律法规的规定。第18条规定了违反共同商定条件时应采取的争端解决措施,如提交争端解决程序的管辖权、适用的法律、调解或仲裁程序等 。可以看到,《议定书》关于监测生物遗传资源的利用缺少“信息披露”和“强制处罚措施”的规定,这反映了《议定书》作为发达国家和发展中国家妥协的产物本身存在不足,然而各缔约方仍可以通过国内立法进一步明确监测和处罚措施。
三、 其他国际公约对区域合作的影响
发展中国家是生物遗传资源的主要起源地,由于许多物种是跨国境存在的,生物遗传资源保护行动需要区域内各国政府的密切合作。在《公约》的推动下,一些资源丰富的区域组织开展了区域性生物多样性保护活动,安第斯共同体、非洲联盟和东南亚国家联盟先后颁布了区域生物多样性保护协议,以加强对本地区生物遗传资源的保护。
(一) 《关于生物遗传资源获取共同制度的第391号决议》
安第斯山脉受气候和地理位置影响,是南美洲生物遗传资源最集中,最为丰富的区域之一,涉及秘鲁、玻利维亚、厄瓜多尔、哥伦比亚、智利和委内瑞拉6个国家。为了加强该区域的生物遗传资源保护,1996年安第斯共同体讨论通过了《关于生物遗传资源获取共同制度的第391号决议》。根据决议的相关规定,成员国所属政府机构采取的任何与生物遗传资源获取有关的措施、行动,都应明确、高效、互通信息,并具备法律效力。获取该地区的生物遗传资源必须经当地政府主管部门批准。获取生物遗传资源的一般程序包括申请、受理、批准、签订合约、签发获取证和公示6个环节。协议还规定,生物遗传资源的获取涉及该区域稀有或濒危物种时,成员国可以采取法律措施,部分或全部限制获取行动 。
(二) 《保护地方社区、农民与育种者权利和规范生物遗传资源获取示范法》
非洲是生物遗传资源的另一个起源中心,而非洲也集中了数量巨大的发展中国家。非洲地区的生物遗传资源一直是发达国家实施“生物掠夺”的重点,因而保护非洲地区的生物遗传资源一直以来都备受关注。2000年由非洲联盟(非盟)颁布的《保护地方社区、农民与育种者权利和规范生物遗传资源获取示范法》规定:获取非盟任一国家境内的生物遗传资源,必须向资源所有国的政府主管部门提出申请,经审批同意后,方可进行。示范法同时对申请者必须提供的信息进行了细化:申请者的身份证明和缔约能力证明,包括所有缔约方所有合作者的身份证明;申请获取的资源信息,包括收集地点、当前和未来的潜在用途、可能引发的风险;获取资源的目的;缔约方协作方式;缔约方各参加单位的监督机构;从事研究和开发活动的地点;获取的资源可能产生的利益及其分享方式;大规模收集对未来三代环境与社会经济的影响等1。
(三) 《生物遗传资源获取框架协定》
2000年,东南亚国家联盟(东盟)制定了《生物遗传资源获取框架协定》。根据该协定,获取东盟任一国家境内的生物遗传资源,必须事先向当地政府主管机构申请,申请者须提供以下信息;申请者及其所有合作方的身份证明;收集的地点、期限;收集目标和方法;预期成果;预期利益及其分享方式等1。
第二节 现行条约与惠益制度的不能平衡因素
发达国家成员与发展中国家成员由于经济社会发展水平不同而使得在知识产权的国际保护问题上一直存在较大的分歧.发展中国家不愿意建立一个高标准的国际知识产权保护制度体系,其接受TRIPS协议完全是基于发达国家以开放农产品和纺织品市场为诱饵而做出的让步,然而TRIPS协议提高了知识产权保护的国际标准,特别是在后TRIPS时代国际知识产权保护标准的进一步提高,加重了发展中国家的负担。“TRIPS递增”协定给发展中国家知识产权保护和社会经济发展带来的不利影响主要有哪些还未得到充分全面的讨论,笔者认为主要存在以下几个方面:
一、 公共利益的平衡
以欧美国家为代表的发达国家在多边体制下就提高知识产权保护水平的谈判无果而终后,要求发展中国家成员和最不发达国家成员提高保护本国知识产权的目的落空,转而利用双边协定及区域性贸易协定,以对发展中国家成员开放市场和给予关税优惠为诱饵,使发展中国家成员接受区域贸易协定中比TRIPS协议更高的知识产权保护标准,由于发展中国家负担了高标准的知识产权保护义务,引发了国内的公共健康危机、对生物多样性的限制等,这些都极大地加剧了知识产权保护与发展中国家的公共利益的冲突,严重损害了发展中国家的包括健康、生命权在内的公共利益.
二、 限制立法自由
在TRIPS协议实际谈判过程中大幅削减了发展中国家的特殊与差别待遇,基于发展中国家成员现实经济状况、利益,尽可能避免发展中国家所需要承担的负担,协议中针对知识产权的责权规定相对灵活,并尽可能在框架范围内赋予成员一定的选择权,这显然是符合发达国家的利益设定的。如TRIPS协议第二十七条规定对可授予专利的对象范围,允许成员将疾病的治疗、诊断和外科手术方法、生产植物和动物的生物方法(除微生物以及非生物外的植物和动物)排除在授予专利权范围之外 ,第七条规定WTO成员国内法可以对权利用尽问题作出规定,并就这些条款给予了一定的过渡期。然而在后来达成的区域贸易协定中,发达国家成员要求发展中国家成员对所有可授予专利的发明创造都应授予专利权、禁止实行权利用尽制度、过渡期也被取消 。由此可见,TRIPS递增协定的实质在极大程度上剥夺了发展中国家在TRIPS协议项下享有的立法自由权,发展中国家与发达国家必须在协议相关框架内负担同样的义务,使得所谓的发展中国家享有的特殊与差别待遇形同虚设,然而发展中国家参与到协定中只能无条件服从协定相关规定。
三、 严重限制经济社会发展
从1974年联合国制定的《各国经济权利与义务宪章》对发展权的阐述可以看出,发展权是发展中国家所享有的一项基本权利,是指各国人民自由选择他们的经济、社会和文化发展方式的权利 。TRIPS协议也明确指出,知识产权的保护和实施应有助于促进技术革新、转让与传播,有助于实现技术知识的创造者和使用者的共同利益,并有助于促进社会和经济发展及权利与义务的平衡。然而在国际社会实践中,发达国家并未尊重发展中国家的发展权.随着国际知识产权保护标准的不断提高,不然而没有提高发展中国家的技术水平,而且严重制约了发展中国家的技术和知识的创新与发展;另一方面,提高知识产权保护标准严重侵犯了发展中国家国民的生存权、健康权等基本人权,因为发展中国家很难获取相应的技术知识来发展本国经济进而提高人民福利后TRIPS时代的知识产权保护制度体系对广大的发展中国家而言,实际上是要求其为发达国家的科技进步提供研发资金,这种制度体系是以牺牲发展中国家的发展为代价的,是有利于发达国家的竞争利益的,只有当发展中国家的自主知识产权和科学技术有了充分的发展以后,发展中国家才能受益于高标准的知识产权保护制度体系。对广大的发展中国家而言,目前没有能力提高知识产权保护的标准,而现实情况是残酷的,广大的发展中国家与发达国家达成的双边贸易协定和区域性贸易协定中已经包含有TRIPS递增条款,表面上看提高了知识产权保护的标准,显然这对本来就已经有较为健全的知识产权保护制度的发达国家而言不会产生什么消极影响,然而这却将严重制约发展中国家的经济发展与社会进步。从惠益分享的角度来说,也是极不公平的。
第三节 各国对“惠益分享”的说明
一、 国际条约的说明
2002年《关于获取生物遗传资源并公平和公正分享通过其利用所产生惠益的波恩准则》(以下简称《波恩准则》)、2010年《名古屋议定书》等国际法律文件也仅涉及惠益分享具体内容。依据《公约》公约第15条、第16条规定,生物遗传资源获取和惠益分享机制具体制度构成有事先知情同意制度、共同商定制度以及来源披露制度等。从前述的“生物遗传资源获取”概念来看,获取行为应当包含获取后的创造性劳动,因此劳动成果多半具备可知识产权性;此外获取行为另一对象——生物遗传资源中所蕴含的相关传统知识本质为知识表现形式之一,完全的符合知识产权保护条件和标准,这些都使得生物遗传资源的获取和利益分享机制与知识产权制度存在着互补性和非冲突性。这种联系可从《公约》公约若干规定得到验证,该公约第16条第5款规定:“缔约国认识到专利和其他知识产权可能影响到本公约的实施,因而应在这方面遵照国家立法和国际法进行合作,以确保此种权利有助于而不违反本公约的目标。”第22条第1款规定:“本公约的规定不得影响任何缔约国在任何现有国际协定下的权利和义务,除非行使这些权利和义务将严重破坏或威胁生物多样性。”前述公约第11条(j)款、第11条、第12条(c)款、第15条、第17条、第18条第3、4款、第19条、第20条也有类似规定。从知识产权构成理论来看,利益平衡系构建知识产权制度重要理念,它是指:利益主体依据一定的原则和方式对利益进行选择、衡量的过程,而与这一过程相伴随的,是不同利益主体间的利益冲突。这种冲突的解决难以通过利益主体自身来调和,而需要借助于法律的制度安排。” 围绕着各种知识产权形式的制度安排也不同程度地反映了版权法定许可制度,公平使用制度(反映许可人与被许可人利益平衡),商标权利尊重先验权制度以及商标所有者与以前所有者之间的利益平衡),强制许可制度(反映专利权人与公共利益的平衡)等。由此可见,平衡利益是生物遗传资源获取和惠益分享机制的创设目的之一,即该机制希望通过保护所有者、持有者合法权益以确保生物遗传资源及相关传统知识合理开发运用,最终实现所有者、持有者和社会公众之间、提供国与获取国之间的利益平衡。
二、 WIPO-IGC的协调作用
生物遗传资源、传统知识与民间文化表达政府间委员会(WIPO-IGC)历届会议都会就利益平衡问题进行专门讨论,如该委员会会议认为生物遗传资源相关传统知识的法律保护不当,限制了传统知识在原住民团体内传统意义上的传播,这将有损于对传统知识的分享和惠益制度的管理。如该委员会还认为分裂传统知识的体系或者损害其总体特征,有意或者无意的在相似或者相同传统知识持有者间制造矛盾,有损传统知识在习惯上、仪式上、宗教上的或者神圣的价值,最终可能导致传统知识持有者对传统知识产生不当的使用倾向。WIPO-IGC起草的文件《传统知识保护的政策目标及核心原则(草案)》中实体专门原则部分第8条例外和限制也提到:对传统知识保护的应用和实施不得对以下有负面影响:对于传统知识为家庭目的的使用,在政府医院的使用———特别是由属于该类医院的传统知识持有人使用,或为其他公共健康目的的使用……上述条款均在对获取以及惠益分享者权力进行要求,并要使用者与生物遗传资源相关传统知识所在民族和当地社区、持有者平衡之间的利益。除了创设理念一致,知识产权制度对获取和惠益分享实践也会直接产生影响 。《公约》公约第六次缔约方大会通过《波恩准则》第四部分关于共同商定条件的基本规定建议对知识产权利用做出规定,如进行联合研究、有义务实施所获得的发明享有的任何权利、或提供共同同意的利用许可等作为共同商定条件的基本规定;该准则附录二以及《名古屋议定书》附件关于惠益分享安排的内容亦分别在货币惠益与非货币惠益类型中提到知识产权,如货币惠益形式有知识产权的联合所有权以及非货币惠益类型中共同拥有相关的知识产权,上述规定均表明知识产权制度亦可作为惠益分享内容进而确保生物遗传资源获取和惠益分享机制实施。
《公约》公约第三次缔约方大会会议文件也提到知识产权制度能够从如下方面对获取和惠益分享实践产生影响,影响包括:土著和当地社区的传统知识、创新与实践;生物遗传资源保护和可持续利用;通过发展生物遗传资源相关技术影响惠益分享;技术和科技信息获取与转移;知识产权与信息交换所之间的关系。知识产权制度也能够监督获取和惠益分享活动是否得到公平、公正实施。《波恩准则》第二部分中C部分建议提供者采取措施鼓励在申请知识产权时披露生物遗传资源的原产国和土著与地方社区传统知识、创新和做法的来源,附录一:《为材料转让协定建议的基本内容》B部分获取和惠益分享条款第4条要求规定是否可申请知识产权以及何种情况下可申请知识产权等内容,这些都表明知识产权制度可作为生物遗传资源获取和惠益分享机制的监督手段。《名古屋议定书》第17条也要求各缔约国指定一个或多个检查点作为监测生物遗传资源获取问题的主要机关,该机关需收集或酌情接收关于事先知情同意、生物遗传资源的来源、共同商定的条件的订立和/或酌情包括生物遗传资源的利用情况信息 。因为获取生物遗传资源及其所蕴含的相关传统知识的主要目的是获得垄断利润,而这需要相关通过商业技术手段获得的知识产权保护,因此各国在倡导下设置检查点通常是各国中央或各地区知识产权行政主管部门或下设的专利审查部门,同时各国可通过修改本国知识产权申请程序,要求获取者提供生物遗传资源及相关传统知识获取行为依据合法、来源正当的证明文件(如国际遵约证书),以此对获取和惠益分享活动进行限制,以保证后续关于利益分配的公平性。
三、 关于生物遗传资源获取和惠益分享机制的国际经验和作法
随着生物技术的发展,利用生物遗传资源和传统知识开发产品并获得巨大商业利润的案例不断增多,引起了广大发展中国家的重视,要求惠益分享的呼声不断高涨。
四、 基于《公约》的分享机制
2011年6月、2012年7月和2014年2月,名古屋议定书政府间委员会(ICNP)分别在加拿大、印度和韩国共召开了3次会议,对《名古屋议定书》生效和执行将面临的问题开展了讨论。2014年10月12日《名古屋议定书》正式生效,《名古屋议定书》为解决生物遗传资源获取与惠益分享问题确立了基本国际法律框架。截至2016年9月底,共有78个国家和地区批准加入了《名古屋议定书》。
中国已于2016年9月6日正式成为《名古屋议定书》的缔约方。《名古屋议定书》的生效标志着生物遗传资源获取与惠益分享条款进入真正实施阶段,中国加入《名古屋议定书》标志着中国已融入生物遗传资源获取与惠益分享国际新规则。然而《名古屋议定书》只是一个框架性的制度,《名古屋议定书》的原则和规定,只有在国家层面建立了完善的获取与惠益分享制度的情况下才能得到有效实施 。
就对待生物遗传资源的归属在国际层面上讨论,前《公约》时代是较为典型的,这个阶段生物遗传资源被认为是“人类共同遗产”,一个较典型的例子是该原则在《国际约定》是一个中心概念,被广泛认同。直到20世纪90年代,《公约》生效之际,生物遗传资源仍普遍地当做人类共同遗产,而可以被任意支配。基于此,任何人、任何国家都不能对共同遗产资源擅自主张权利,这实际上将生物遗传资源再一次定义为全人类的共同财富,暗含了具科技实力的发达国家可以自由获取生物遗传资源的内容。这正是很多发展中国家对《国际约定》的相关规定抗拒的主要原因。实际上生物遗传资源应视为“人类共同遗产”的提法,在早期就遭到不赞成,这也直接导致《国际约定》是一个不具备法律约束力的协议,而其主张的原则也未能生效。生物多样性是人类“共同关心”的议题,生物遗传资源的主权的强调一直没有真正提上议程。“永久主权”是国际法的一个基本原则,它意味着独立国家对它们的领土享有永久主权,包括位于领土内的自然资源,当然也包括生物遗传资源。联合国大会在1962年通过的有关自然资源永久主权的1803号决议中确认了该原则。而作为国际环境法领域最重要的法律文件之一,《公约》明确地认可了这一原则,它在序言当中规定:“各国对它自己的生物遗传资源拥有主权权利。”然而从《公约》规定的相关性来看,这并非是一个绝对权利,因为《公约》同时又承认并明确“保护生物多样性是全人类共同关切的问题,以及各国有责任保护它自己的生物多样性,并以可持久的方式利用它自己的生物遗传资源” 。事实上,《公约》中既规定各国对它的生物遗传资源拥有主权权利,又规定各国有责任保护和可持久利用这些资源的规定,这样的措辞是工业化国家与发展中国家之间所达成的一个“权衡”。根据《公约》第15条第1段的规定,“确认各国对其自然资源拥有主权权利,因而可否取得生物遗传资源的决定权属于国家政府,并依照国家法律行使” 。进一步,粮农组织在其通过的《国际条约》的3/2001决议第一段中明确确认了国家主权原则,而且在《国际条约》序言倒数第二段以及第10条也强调了国家主权原则。这表明在生物遗传资源的归属问题上,完成了从共同遗产原则向国家主权原则的转变。“这就意味着生物遗传资源服从于国家主权,各国有权利设定给予或便利生物遗传资源获取的条件。”各国为了履行《公约》,有权制定有关生物遗传资源获取的法律制度,从而体现与落实国家主权原则。由于生物遗传资源具备实际的或潜在的巨大经济价值,“在逐渐增多的技术和产业领域,生物遗传资源能够对新产品的研发提供重要的投入” 。相应地,生物遗传资源的商业化模式中必然产生包括技术、货币、产品,而这些随之产生的内容也可以拓展出多种惠益形式。然而,如何分配这些惠益、生物遗传资源的提供者能否与利用者分享此等惠益,显然成为摆在各个利益相关者面前的一个核心问题。同时,“惠益分享不仅仅是一个公平与正义的问题,而且是一个提供必要的激励的问题,这也意味着持有生物遗传资源的国家、农民和社区保存和开发植物生物遗传资源,从而确保他们所依赖的资源得以被保护并且可以在未来获得。” 正如《公约》在序言中提到的,“保护和可持续利用生物多样性对满足世界日益增加的人口对粮食、健康和其他的需求至为重要,而为此目的的取得和分享生物遗传资源和遗传技术是必不可少的”。就生物遗传资源的惠益分享而言,国际上经历了较长时期的争论与协调,然而到目前为止就如何达成公平分享,惠益共享仍然为得到很好的结论。
五、 “共同遗产”原则
依据“共同遗产原则”,生物遗传资源,尤其是粮食和农业植物生物遗传资源的获取是不受限制的。基于自由获取的逻辑,不论是就地保护条件下的粮农植物生物遗传资源,还是移地保护条件下的粮农植物生物遗传资源,乃至于国际农业研究咨询组下属的16个国际农业研究中心所持有的植物生物遗传资源移地保护收集库,都应当遵循自由交换的原则 。生物遗传资源在获取上存在一些例外,主要针对具高价值的产品。生物遗传资源的产业的利益主要流向专业从事技术的公司,然而,以往对粮农植物生物遗传资源的保存和改进做出了巨大贡献的农民和本地社区却被排斥在利益有关者的范围之外,无法分享因生物遗传资源利用而产生的实质利益。在粮农植物生物遗传资源之外,相当长的一段时期内,发达国家的商业与研究机构在发展中国家大肆开展“生物勘探”活动,在所获得的关于生物遗传资源的“发明”的基础上,借助于西方国家的知识产权制度在很多国家提出了专利申请,以寻求专利权的保护。然而,从专利申请所披露的内容来看,很多的所谓“发明”实际上就是利用专业化的语言将从事“生物勘探”所获得的发现或知识进行了重新包装,这被很多研究人员形容为“生物海盗”行为。典型的“生物海盗”案例包括Hoodiacase、Neem case、Quinoacase、Enola Beancase等 。当然,相当一部分专利申请是因为达到了西方国家专利制度所要求的保护条件,也是被授予了国际认可的专利权的,对此更为核心的问题是,生物勘探者以及他们的被许可人就最终产品获得了专利权,然而是却不承认来源国或地区或土著社区所做出的贡献。
六、 “农民权”
面对以上种种不公正的局面以及不利于生物遗传资源保护和可持续利用的态势,在粮农组织1989年会议上,成员国普遍赞同该次会议通过的5/89决议中所提出的“农民权”概念。“农民权”是指农民在保护、改进和获得生物遗传资源中,特别是原产地中心、多样性中心的生物遗传资源中所做出的贡献。“农民权”的提出目的之一是“允许农民、他们的社区和所有地区的国家充分分享源于目前和未来的通过植物育种和其他科学方法改进使用植物生物遗传资源所取得的利益” 。“农民权”的概念主要是为农民提供分享惠益的基础,农民作为生物遗传资源以及传统知识的主要传承者,生物遗传资源通常是他们经过数代开发和保存下来的种质,因此倡导“农民权”有助于促进种质的提供者和使用者之间更为公平的关系。《国际条约》在两个方面确立了“农民权”的实质性的规范:一是“农民权”在全球层面上凭借具备法律约束力的机制正式获得认可。
“农民权”被作为当代条约法中重要的里程碑,因为其走出了承认农民权力,并真正赋予传统农民的权利的重要一步,是现行公约在真正公平的基础上授予现代农业专业技术人员的权利;其次“农民权”的确立,使得粮农植物生物遗传资源的获取和惠益分享能形成多边系统 。根据该系统,粮农植物生物遗传资源的获取和惠益分享通过标准材料转让协议进行安排和实现。在该多边制度下,就所获取的粮农植物生物遗传资源的利用,包括商业利用所增加的惠益,应当通过一系列行动公平地、合理地加以分享。在《公约》的谈判中,各国也充分认识到生物遗传资源的惠益分享问题对于有效保护和可持久利用生物遗传资源所具备的重大意义,虽然发达国家对此持不同意见,然而在生物多样性最为丰富的发展中国家的一再坚持下,发达国家最终做出了让步,双方就惠益分享实际上又达成了一个“权衡”。在《公约》中,惠益分享被提到了公约目标的高度,《公约》第1条“目标”明确规定,“本公约的目标是按照本公约有关条款保护生物多样性、持续利用其组成部分以及公平合理分享由利用生物遗传资源所产生的惠益”,同时,《公约》第15条第7段也规定,“每一缔约国应按照第16条和第19条,并于必要时利用第20条和第21条设立的财务机制,酌情采取立法、行政或政策性措施,以期与提供生物遗传资源的缔约国公平分享研究和开发此种资源的成果以及商业和其他方面利用此种资源所获的利益 。这种分享应按照共同商定的条件。”以上国际协议中确立的惠益分享制度,不仅实现了生物遗传资源利用所产生惠益的独占到公平与公正分享的重大转变,而且将为国际社会保障粮食安全、消除贫困、实现可持续发展的目标提供坚实的法律基础。
七、 各国采取措施
(一) 参与公约与各国管理措施
国外生物遗传资源获取与惠益分享制度建立的进展为确保《名古屋议定书》的有效履行,各缔约方政府都需要建立一个与议定书相接轨的国家制度框架,包括立法、行政和政策三个方面的措施。一个国家的获取与惠益分享制度尤以法律制度最为重要,法律制度建设涉及法律地位的定位、生物遗传资源和传统知识权属划分、概念与术语、获取与审批、后续监管、跟踪监测、惠益分享等方面内容。自《公约》1993年生效以来,许多国家都已陆续进行专门立法,对本国生物遗传资源进行保护。据初步统计,目前已有60个缔约国拥有相应的法律措施来管理生物遗传资源的获取和惠益分享。印度、巴西、澳大利亚等生物遗传资源丰富的国家都已经通过了本国立法,这些国家的国内立法为规范生物遗传资源的获取,确保生物遗传资源开发利用中各方利益提供了有力的法律保障 。印度是《公约》《名古屋议定书》《粮食与农业植物生物遗传资源国家条约》的缔约国,主张生物遗传资源主权归国家所有、生物遗传资源惠益公平分享,奉行平等互利的对外交流政策。在印度联邦颁布的《生物多样性法》(2003)及补充说明的《生物多样性条例》(2004)中,明确规定生物遗传资源及其相关传统知识的主权、保护原则、主管部门和管理体系、获取和惠益分享等问题。其中,对生物遗传资源及相关传统知识的获取作出了规定,主要包括外国人和外国机构的获取、印度人和印度机构的获取、研究成果的转让、知识产权申请、第三方转让、合作研究的例外和豁免的生物遗传资源七个方面。2014年,印度又制定发布了《生物遗传资源及相关传统知识获取规则指南》,该指南是《生物多样性法》和《生物多样性条例》具体实施措施的解读与细化,主要分别就生物考察和利用、商业开发的获取、惠益形式与比例、成果转化程序与惠益分享方式、知识产权获取程序与惠益分享形式、第三方转让为研究或商业利用、豁免审批情况等都作出了明确的细化规定。
(二) 设立专门管理机构
设立专门管理机构是目前全世界各国的主要做法,印度初步构建了以生物多样性总局(局)为核心的单一主管模式,包括生物多样性总局、局分别位于印度联邦、各邦,系印度管理本国生物多样性相关事务专门机构。各邦在其管辖区域内组建生物多样性管理委员会。目前,以国家生物多样性总局、邦生物多样性管理局为主,各区域生物多样性管理委员会为辅的印度生物遗传资源和相关传统知识获取行政监管体制基本建立。国家生物多样性总局职能是对所有外国个人、机构或公司获取申请以及研究成果向外国转移等事项进行审批,邦生物多样性管理局职能是对所有印度公民因商业目的获取申请进行审批,生物多样性管理会职能主要是保护、可持续利用当地生物多样性以及对生物多样性相关传统知识进行编纂。巴西“生物剽窃”事件促使巴西政府于2001年公布了一项《巴西保护生物多样性和生物遗传资源暂行条例》(以下简称《暂行条例》)。巴西为了进一步保护本国的生物遗传资源,生物遗传资源的获取与惠益分享一直由2001年发布的2186号《暂行条例》监管。2001年以后,巴西又对《暂行条例》进行了16次修订,直到以宪法修正案的形式产生目前的版本,于2015年由总统签署形成了第13.123号法律。2001年发布的《暂行条例》主要对生物遗传资源的获取、保护和获取相关传统知识、惠益分享、生物多样性保护和可持续利用的技术和技术转让进行监管。在环境部内设立了遗传资源管理委员会(CGEN),由联邦公共管理机构和实体的代表与民间社会的代表构成,联邦公共管理机构和实体的代表占60%,民间社会的代表占40%。CGEN是遗传资源获取与惠益分享的国家主管机构,负责协调获取遗传资源和相关传统知识及惠益分享政策的制定和实施,具审议、规范、咨询和接受申诉的职能。为了加强生物遗传资源委员会(CGEN)在监管生物遗传资源获取与惠益分享制度方面的能力,该委员会委托了其他机构颁发生物遗传资源获取的许可证,具体包括巴西国家环保部于2003年委托的巴西环境与可再生自然资源研究所(Ibama),巴西科学、技术与创新部在2009年委托的国家科学技术和发展委员会,以及2011年由巴西文化部委托国家历史和艺术遗产研究所(IPHAN)颁发的关于获取与传统文化相关资源的许可证。获取生物遗传资源的许可证由以下组织根据研究的类型颁发,科学研究由Ibama和CNPq负责;生物勘探和技术开发由CGEN和CNPq负责;与传统知识相关的科学研究、生物勘探,或技术开发只由CGEN负责 。此外,在国家安全必不可少的领域对生物遗传资源或相关传统知识进行获取,需获得国防委员会的同意;在巴西水域、大陆架和经济专属区对生物遗传资源或相关传统知识进行获取,需获得海事管理机构的同意。同时,明确禁止外籍自然人获取并利用生物遗传资源或相关传统知识,外国研究机构只能通过与巴西某一研究机构合作的方式获取。从条文内容和法律演变过程上看,该法是以生物遗传资源的获取管制为主。澳大利亚地处大洋洲,是世界上生物多样性最丰富的国家之一,是《公约》《粮食与农业植物生物遗传资源国际条约》《濒危野生动植物物种国际贸易公约》的缔约国。澳大利亚于1999年颁布了《环境保护与生物多样性保护法》,2002年制定了《环境与生物多样性保护规则》,同时昆士兰州和北部领地分别于2004年和2006年率先创设了《昆士兰州生物开发法》和《北部领地生物遗传资源法》。其中《环境保护与生物多样性保护法》对生物遗传资源的定义、保护原则、管理机构、获取、惠益分享等方面做了明确规定 。澳大利亚作为联邦制的发达国家,对联邦政府直接管理的生物遗传资源设置了获取审批,并由本国的环境主管部门审批。澳大利亚的获取管理制度,区分联邦区域内的生物遗传资源;州、领地政府土地或水域内的生物遗传资源;土著用地、永久用地内的生物遗传资源。同时,还区分商业申请或潜在商业利用申请、非商业目的的申请。对于不同区域的生物遗传资源,适用的法律和申请程序不同。对于商业或非商业目的的申请,其批准的条件不同。若想获取澳大利亚的生物遗传资源,必须向环境、遗产和艺术部提出申请,并根据生物遗传资源的获取目的(商业或非商业属性)支付手续费;环境、遗产和艺术部收到申请后将进行评估,并与相关机构或土地所有者协商,以决定是否批准申请。同时,申请者需与提供者签署符合澳大利亚法律规定的惠益分享协议,并经专家组审议。若评估结果确认申请符合条件,环境部将向申请人发放获取许可证,惠益分享协议同时生效。若不符合条件,环境部有权拒绝此次申请。澳大利亚除了联邦法律,各州、地区在其管辖范围内可自行创设地方性法律和政策。随着该国生物遗传资源获取活动数量逐年递增、获取活动所涉区域越来越多,该国各州、地区也尝试自行为生物遗传资源获取相关活动创设地方性立法且有不错进展。昆士兰州和北部领地已分别于2004年和2006年完成生物遗传资源获取管制地方立法。这两部地方立法在立法宗旨、目标、具体制度设计等方面与前述国家立法保持一致,然而也颇具地方特色。《昆士兰州生物开发法》(2004)规定在本州土地或水域收集生物遗传资源首要条件必须是获得者拥有收集许可文件。然而该州立法并未明确区分不同目的获取行为。《北部领地生物遗传资源法》(2006)无论是体例结构,还是具体内容均与《环境与生物多样性保护规则》规则高度一致,该法案也要求获取者在本地区开展生物勘探活动时必须拥有收集许可文件,尤其强调行政监管负责人在生物勘探活动中所拥有的角色和应尽职责。
八、 生物银行
(一) 设立背景
生物银行(biobank),亦称人体生物银行或人体生物资料库等。经济合作与发展组织(OECD)在《人体生物银行和遗传研究数据库指南》(2009年)中将其界定为“用于遗传研究的结构化资源,包括人类遗传材料和/或对这些遗传材料进行分析生成的信息,以及相关联的信息” 。我国台湾地区“人体生物资料库管理条例(2012年修正)”将其界定为“为生物医学研究之目的,以人口群或特定群体为基础,内容包括参与者之生物检体、自然人资料及其他有关之资料、资讯;且其生物检体、衍生物或相关资料、资讯为后续运用之需要,以非去连结方式保存之资料库”。
生命科学研究对于人类遗传材料和信息的需求已逐渐从个人信息拓展至群体信息,从小规模数据拓展至海量数据。在某种程度上,生物银行的建置和运作越来越影响着生命医学研究与实践的进展。美国从20世纪80年代就开始创建专门的生物样本资源库。冰岛、英国、澳大利亚、韩国、日本、新加坡等也建立起国家级生物银行。2001年跨国性生物银行——欧洲生物银行(Eurobiobank)建立。1990—1999年,生物银行数量的增幅为42%。2000—2009年,生物银行数量的增幅为36% 。我国亦十分重视收集和存储人类生物遗传资源数据库:以著作权以及特别权利,保护研究用的人类遗传材料和相关信息。目前已建立中华民族永生细胞库、山东省脐带血造血干细胞库、北京重大疾病临床数据和样本资源库(简称北京生物银行)等,为疾病诊治与临床研究、药物研发提供宝贵资源。
(二) 对权利保护
在生物银行的人类遗传材料样本收集保藏、测序以及对测序分析获得的数据进行研究开发的不同阶段,所涉及的知识产权问题不尽相同。在人类遗传材料样本收集、保藏和测序阶段,生物银行以人群或特定疾病等为基础收集人类遗传材料和相关信息。人类遗传材料样本存储于专门设备,对样本进行测序获得的原始数据将和其他数据存储于遗传数据库。通常而言,样本和原始测序数据尚不涉及知识产权保护。理论上争论的焦点在于大量人类遗传数据(包括测序原始数据、比对数据、基因变异数据等)汇集形成的数据库是否可以获得数据库的著作权保护或特别权利保护?对于传统数据库,主要有著作权保护模式和著作权、特别权利双轨保护模式。美国等国家采取的著作权保护模式注重数据库对于资料、数据等内容进行选择、组织和编排的方法。《欧盟数据库保护指令》采取著作权、特别权利双轨保护模式。当数据库内容的选择与安排方面体现了作者的智力创造时,可享有著作权保护;经定性与定量证明数据库的建立者对数据库做了大量投入时,可享有特别权利 。生物银行情境下,一方面,人类生物遗传资源数据库的建立需要具备完备的数据库基础设施、采集人类遗传材料和相关信息并进行测序、对人类遗传材料和遗传数据进行编排与保存/保藏,因而需要大量的投入;另一方面,人类遗传材料和遗传数据在数据库中的编排方式可能会对数据库的质量和/或价值以及使用者在数据库中的搜索范围和程度产生重要影响,这种编排方式体现了一定程度的智力创造。可见,生物银行依据数据库所在地之法律对数据库享有相应的权利似乎并不困难,更应关注的是如何处理对数据库进行后续利用所产生成果的归属、成果转化和利益分享等问题。实践中,部分生物银行正进行有益的探索。例如,英国生物银行在《使用程序:英国生物银行资源使用申请和审查程序》中明确了生物银行对人类遗传材料样本、遗传数据以及数据库的权利,并保留与数据相关的知识产权(尤其是数据库权利和著作权)。如果研究人员对于运用英国生物银行的生物遗传资源所得到的研究成果另行创建独立的数据集,那么由研究者和/ 或其所属研究机构享有该数据集的知识产权,然而应向英国生物银行作出非独占许可授权。具体而言,这种许可授权在全球范围内永久且不可撤销、免于支付许可使用费,且可以作出许可。其他研究者若经生物银行授权,则可以访问这些数据集。
九、 对生物遗传资源研究成果的保护
(一) 知识产权归属
研究者针对从生物银行获取的人类遗传材料和遗传数据进行分析,可以形成研究成果。其呈现形式包括论文或研究报告、发明或发现等,因而主要涉及著作权和专利权保护。在著作权与专利权二者之中,相对而言,人类遗传材料提供者、研究者、产业界和公众更加关注后者,因为运用人类遗传材料和遗传数据做出的相关发明极有可能蕴含巨大的商业价值。在知识产权归属方面,通常情况下,生物银行的工作人员或者其他从事人类遗传材料的收集和保藏工作的人员不会被视为发明者,焦点在于人类生物遗传资源的提供者或生物银行能否成为知识产权权利人。首先,人类生物遗传资源的提供者能否因其遗传资源提供行为而与研究者共同成为知识产权人。有学者认为人类生物遗传资源的提供者与职务发明中单位的角色与作用一样,为研究者提供了必不可少、起决定性作用的物质条件。因此,人类生物遗传资源提供者也应该能够分享利益,享有专利权 。然而,由于人类生物遗传资源的提供者往往并不实质性地参加研究工作,因此其要成为知识产权所有人存在一定障碍 。其次,生物银行能否成为知识产权权利人?对于生物银行而言,如若其仅仅向研究者提供所存储的人类遗传材料或测序后获得的原始数据,并未实质性地共同参与研究开发活动,其是否能够成为知识产权权利人同样面临争议。美国国家癌症研究所(NCI)在其发布的“生物样本资源最佳实践” 中指出,研究人员和机构应共享使用生物样本生成的研究数据和研究工具,生物数据库对于未来的知识产权(例如运用数据库样本资源做出的发明)不享有固有的权利 。然而,使用数据库生物样本资源获得的研究数据和研究工具应根据美国国立卫生研究院(NIH)的数据共享政策和研究工具政策,以保证最及时以及最大限度地实现共享。对于研究成果的知识产权归属,我国《人类生物遗传资源管理暂行办法》规定,我国境内的人类生物遗传资源信息,包括重要遗传家系和特定地区遗传资源及其数据、资料、样本等,我国研究开发机构享有专属所有权,未经许可,不得向其他单位转让 。获得上述信息的外方合作单位和个人未经许可不得公开、发表、申请专利或以其他形式向他人披露。中外机构就我国人类生物遗传资源进行合作研究开发,其知识产权按照该暂行办法规定的原则处理。根据该暂行办法,合理、明确的知识产权归属和利益分享方案也是在我国境内开展涉及我国人类生物遗传资源的国际合作研究开发活动应当具备的条件之一。
(二) 知识产权获得条件方面
与在其他领域做出的发明创造相比,依赖人类生物遗传资源完成的发明创造在获得知识产权保护时是否需要满足特别的条件?我国《专利法》第5条、第26条和《专利法实施细则》第26条l规定了来源披露制度。该制度通过要求专利申请人应当在申请文件中说明生物遗传资源的直接来源和原始来源,为后续的知识产权归属和利益分享约定提供了更具确定性和可行性的前置条件 。基于我国人类生物遗传资源丰富的资源禀赋和我国生物技术发展水平的考量,要充分发挥知识产权制度在人类生物遗传资源保护中的作用,除了实施专利申请中的来源披露制度之外,应通过制度设计促进和激励我国研究人员和研究机构对人类生物遗传资源相关研究的成果申请和获得专利,例如要求涉及我国人类生物遗传资源的国际合作研究开发活动,中方合作研究单位应确保实质性地参加研究工作,并在合作协议中约定研究成果的知识产权归属。
十、 利益分享机制
人类生物遗传资源研究成果利益分享机制是生命科学研究领域国际、国内伦理和法律规范框架中最复杂、最具争议的议题之一。该机制致力于促进生物银行、研究资助者、研究者、人类生物遗传资源提供者与社会公众等主体之间对于运用人类生物遗传资源进行研究所获得的利益或益处进行公平合理的分享。利益分享并非新议题,《公约》及《波恩准则》等国际文件对利益分享做出了详略不等的规定。然而,由于《公约》将“遗传材料”限定为来自植物、动物、微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位的材料,因此该公约及准则中关于利益分享的规定不适用于人类生物遗传资源领域 。那么,是否可将该公约的模式直接适用于人类生物遗传资源或者将该公约中生物遗传资源的外延扩展至包括人类生物遗传资源。事实上,这种简单的扩展运用并非解决发展中国家与发达国家间深层次正义问题的根本途径,也不能契合人类生物遗传资源与植物、动物、微生物等生物遗传资源相比具备的特殊性,因而有必要结合人类生物遗传资源和遗传研究的特点,建立起人类生物遗传资源研究成果利益分享机制。利益分享对象和利益分享方式是人类生物遗传资源研究成果利益分享机制的两大重点环节。关于利益分享对象,《国际人类基因组织(HUGO)伦理委员会关于利益分享的声明》(2000年)主张所有人类分享和获得基因研究的利益,不应限于参与这种研究的人。我国台湾地区“人体生物资料库商业运用利益回馈办法”(2010年)利益分享的对象则根据是否可以界定利益的贡献者,分为“回馈于该特定群体”或“回馈于人口群” 。利益分享方式包括可分享利益范围的确定和利益分享的具体方式。以生物银行存储的人类遗传材料和遗传数据进行研究的项目和成果,既包括现在的研究,也涵盖未来的研究,因而可以分享的利益在人类遗传材料收集之初以及研究活动开展之初可能无法完全确定,这也为生物银行的利益分享实践带来困惑。《国际人类基因组织(HUGO)伦理委员会关于利益分享的声明》(2000年)中建议的分享方式,包括提供社区需要的医疗卫生服务、所有参与研究者最低限度应该得到有关遗传研究结果的信息和感谢、赢利的单位应提供一定百分比(例如1%~3%)的年净利润于医疗卫生基础设施建设和/或人道主义援助 。OECD在《人体生物银行和遗传研究数据库指南》(2009年)中指出,对于运用该数据库资源进行研究所产生的惠益应尽可能以信息共享、许可或技术转移等方式广泛地分享。我国台湾地区“人体生物资料库商业运用利益回馈办法”(2010年)依商业运用利益是否可以预估,分别采取“事先以契约约定其回馈金额比率”和“由设置者收取定额费用”两种方式 。我国《人类生物遗传资源管理暂行办法》仅关注国际合作项目中中方合作单位与外方合作单位之间的知识产权归属和分享的安排,未对研究者、人类生物遗传资源提供者等各方主体间的利益分享作出规定。《人类生物遗传资源管理条例(送审稿)》将“惠益共享”作为涉及人类生物遗传资源的国际合作研究开发活动应遵循的原则之一,同时规定“人类生物遗传资源的研究开发单位应当促进研究成果广泛地为公众健康服务。对生物遗传资源的提供者,应当优先提供研究成果形成的医疗和健康产品及服务。”由此可见,相较《人类生物遗传资源管理暂行办法》,《人类生物遗传资源管理条例(送审稿)》已经开始关注人类生物遗传资源提供者对于研究成果的利益分享,然而,关于利益分享的形式和对象尚需细化规定。生物银行在制定知识产权政策时,也应考虑和明确应否及如何与人类遗传材料提供者或群体进行利益分享,由此为从后续的研究成果获益提供保障。人类生物遗传资源的获取和利益分享制度与知识产权制度紧密联系、息息相关:两类制度都建立在对人类遗传数据信息的保护和利用的基础之上,共同构成对人类生物遗传资源的保护链条。合理的人类生物遗传资源利益分享机制被认为是解决人类生物遗传资源提供者、生物银行和研究开发者等主体之间利益冲突问题的最佳路径,有利于实现投资的合法回报,并使之符合对人类生物遗传资源提供者个体、家庭、团体和群体的平等、公正、互惠原则。利益分享机制的合理设计与运行不会对现行知识产权制度造成实质冲突与破坏,将知识产权的获取和开发与适宜的利益分享机制结合起来共同激励创新,能够为人类生物遗传资源相关研究提供更加持久的推动力。同时,合理的利益分享机制亦能赢得公众对人类生物遗传资源研究成果商业化的信任和向生物银行提供遗传材料样本的行动支持。
第四节 本章小结
《公约》有关生物遗传资源主权、获取和利益分享的规定生物遗传资源是生物多样性的重要组成部分,生物遗传资源的国际交流是推动全球基因流动,促进生物遗传资源的研究、利用和保护,保障生物多样性本身的进化发展和人类社会可持续发展的重要基础。《公约》以及其他国际协议如TRIPS协议中存在相重复的地方,如关于技术转化、生物多样性利益的分享和与世界范围的知识产权和谐发展的提议,其主要诉求来源于发展中国家,发展中国家是生物遗传资源的主要起源地,由于许多物种是跨国境存在的,生物遗传资源保护行动需要区域内各国政府的密切合作。印度和巴西在国际谈判中均与中国持有相似观点,都是生物多样性大国集团成员,已建立了比较完善的获取与惠益分享制度;澳大利亚是生物多样性特别丰富的发达国家,其获取与惠益分享制度也具备一定代表性。生物遗传资源制度建立都经历了一个逐步完善的过程,各国的生物遗传资源构建程序、管理模式等都值得我们学习借鉴。基于错综复杂的生物遗传资源和相关传统知识获取开发利用形势,以及国内生物技术产业培育和发展需要,我国当务之急是尽快创设生物遗传资源获取管制专门性法律,以弥补该领域国内法制缺失和实质性地履行《公约》《名古屋议定书》等国际公约规定的国际法律义务。生命科学研究对于人类遗传材料和信息的需求已逐渐从个人信息拓展至群体信息,从小规模数据拓展至海量数据。“生物银行”作为一种行之有效的生物遗传资源管理模式还在探索阶段,而其必然性不容忽视,在某种程度上,“生物银行”的建置和运作将越来越影响着生命医学研究与实践的进程。 
第5章 美国、欧盟与发展中国家生物遗传资源知识产权保护
第一节 国际专利法制度下的生物遗传资源保护
一、 WIPO相关条约
专利法常设委员会(SCP)是世界知识产权组织(WIPO)专门设立的《实体专利法条约》 (Substantial Patent Law Treaty,SPLT)谈判实体,SCP成立于1998年,是一个就专利法的国际逐渐发展问题开展讨论、促进协调和提供指导的论坛。委员会将相互交联的问题一并处理,不独立地处理个别问题,以向成员国提供设定优先顺序、分配资源的有效机制,确保正在进行的相关工作得到协调,具备连续性。旨在对国际专利法中突出问题,确定统一管理的标准,并对专利申请和涉及专利侵权时的索赔进行解释。
(一) 1 WIPO-PCT 
生物遗传资源在《专利合作条约》(Patent Cooperation Treaty, PCT)上的保护主要是由瑞士在PCT改革工作组第五次会议上提出的。瑞士作为主要发起方,首先提出在国内立法中,可以专门针对专利申请中披露生物遗传资源来源,进行必要的法律规定,其次,瑞士建议PCT细则中明确若是发明专利直接由生物遗传资源所得,则要在提交国际申请时加以说明,如果没有说明不予受理专利。第三,瑞士建议对《专利法条约》(Patent Law Treaty, PLT)进行修改,规定PLT的成员国可以通过国内立法规定专利生物遗传资源来源披露制度,否则不予受理专利,或者宣告专利权无效 。     
看似公平的提议,仍然使生物遗传资源的讨论一波三折。以美国为首,欧盟等发达国家再次质疑针对生物遗传资源保护的讨论,认为这种方式违反PCT条约的相关规定和其他国际条约,直到在PCT第五次会议上,欧盟改变了对此问题的态度,最终PCT改革工作组将保护生物遗传资源列入会议的讨论议题之一。然而,接下来的讨论进程并不顺利,美国在接下来的PCT改革工作组第六次会议上继续阻挠修改加入生物遗传资源保护,因此第六次会议并未对此问题的细节深入讨论。在PCT改革第七次会议上,瑞士再次提出了该项建议,然而接着又要求延迟讨论,使得这一议题仍处于搁置状态。
国际申请专利的重要途径之一就是PCT,如果能够在这一领域中对生物遗传资源加以保护将会有十分重要的意义,然而由上述的争议可见,PCT的主要用户均是发达国家,这完全剥夺了发展中国家的话语权。同时由发达国家所主导的,因此当发展中国家想要对发达国家的现有利益进行限制,构建更为公平的生物遗传资源保护制度将会受到很大的阻力和面临更多的困难。
(二) WIPO-SPLT
美国、欧盟和日本在2004年第三十一届世界知识产权组织大会上提出了“关于确立专利法常设委员会新工作计划的提案” ,认为应当将讨论范围缩小,将SCP的工作限于某些优先事项的建议。然而发展中国家仍然提出在专利制度中保护生物遗传资源的议题。现在还没有举行SPLT下一轮谈判,相信到时对于这个问题发达国家和发展中国家一定也会有相当大的争论。
生物遗传资源来源问题是在专利申请中被广泛讨论,并一直存在争议的问题,而根本原因是打破了由发达国家构建起来的国际知识产权规则,进而触动了发达国家的利益,进而影响了发达国家未来对发展中国家合法的“生物盗窃”行为。众所周知,专利制度的产生之所以能激励技术创新,就是通过赋予经济利益来实现的,充分体现了创造性劳动的价值,智力因素创造效益显然使得国家更具备综合竞争力。事实上,少数发达国家所垄断的国际知识产权领域,已然通过专利在过去的几十年甚至近百年间获得了高额的经济回报,暂且不说有多少利益是源于发展中国家不健全的专利制度,仅在国际相对公平的竞争过程中,发展中国家已经丧失了主动权。TRIPS协议的签署使得贸易与知识产权制度联系起来,互相制约,这显然对发展中国家的经济发展施加了更多的阻力。近年来,发达国家不断利用知识产权制度和规则对发展中国家进行打压。发展中国家也逐渐认识到发达国家的打压,积极的开始找寻应对发达国家知识产权战略的方法。“公共健康”的保护例外、“传统知识和生物遗传资源”的保护例外等手段是发展中国家近年来遏制发达国家无限蔓延的专利触角 找出的突破口,然而这仍然不够。发展中国家为生物方面和医药方面技术研发提供了重要基础,而发展中国家恰恰在技术研发方面具备短板,因此给了发达国家以低廉的价格收购这些丰富的生物遗传资源的机会,加之予技术成分后,从中可以获取巨大的经济利益。发达国家并不满足于获得一般生物遗传资源,它们还将以发展中国家的资源和知识为基础,进行了再创造和研发,并通过隐瞒获取地信息申请专利保护了这些“新产品”的知识产权,造成了极不公平的现象产生。近些年来,知识产权越来越被重视,发展中国家极力谴责劝阻发达国家对知识产权的滥用,对发达国家倡导下的相关专利制度的制定也提高了警觉,并积极的提出解决方案。
二、 基于《粮食和农业植物遗传资源国际条约》
20世纪70年代末至80年代初,面对欧美植物知识产权保护制度和种子产业发展逐步向发展中国家的延伸和渗入,非政府组织与发展中国家的政治和科学等领域的人士开始提出诸多致力于维护传统农业体系,并与发展中国家利益密切相关,发展中国家的作物遗传多样性的流失、种子的商品化以及植物品种保护都会对传统农业体系产生消极影响。实际上,这些强烈的关注本身就与生物遗传资源知识产权保护相伴而生,或者在一定程度上与生物遗传资源知识产权保护具备紧密的关联。上述组织和人士将其不赞成的矛头共同指向欧美国家的生物遗传资源知识产权保护制度。在这种思想转换的关键时刻,上述组织和人士也已经充分意识到借助一个国际舞台的重要性,这样更有助于表达自身关注和诉求,进而寻求国际性应对策略。
《国际条约》意图在于专门解决植物生物遗传资源问题,包括了有关植物生物遗传资源的探测、保护、评价、文献记录、获得以及国际合作和安排、财政安全等事项的规定,共计11条 。值得注意的是《国际条约》专门对收集、原生境保存、非原生境保存进行了规范,这对生物遗传资源的知识产权保护有重要的指导意义。《国际条约》第四部分规定了获取和惠益分享多边系统各个方面的问题,这些规定是《国际条约》中最具创新意义的内容,也是《国际条约》的核心所在。具体体现在解决粮农植物生物遗传资源的获取和惠益分享问题上所采用的“多边路径”(multilateral approach)。这与《公约》在获取和惠益分享问题上采用的“双边路径”(bilateral approach)形成了对照。按照“双边路径”,获取利用者应当取得提供国(资源原产国或更具《公约》取得资源的国家)的事先知情同意,并且与提供国针对获取和惠益分享在逐案的基础上进行双边谈判,然后达成共同商定条件。在“双边路径”下形成的获取和惠益分享安排,尤其是关于获取和惠益分享的条件和条款,必然各不同。《国际条约》的“多边路径”更加强调和突出了“在多边基础上”谈判并商定获取和惠益分享的适用范围和条件的重要意义。多边系统是建立在各个国家通过多边谈判所商定的粮农植物生物遗传资源类别及便利获取和惠益分享条件的基础之上。各国商定的提供便利获取的粮农植物生物遗传资源是根据对粮食安全的重要性和各国在这些资源上的相互依赖性而确定的。
三、 基于其他国际法
《国际植物新品种保护公约》(UPOV) 。UPOV是植物生物遗传资源的知识产权方面的保护的公约,旨在确认各成员国保护植物新品种育种者的权利,其核心内容是授予育种者对其育成的品种有排他的独占权,他人未经品种权人的许可,不得生产和销售植物新品种,或须向育种者交纳一定的费用。根据UPOV规定,育种者享有为商业目的生产、销售其品种的繁殖材料的专有权。世界贸易组织法中的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)。该协议规定应当对植物新品种给予保护,这种保护可以是专利制度或者专门制定的现行保护制度。然而《TRIPS》本身并未规定基因资源的获取和惠益分享问题,而获取基因材料并分享其利益必然涉及到知识产权,因此,有关规定也引发了TRIPS与《公约》的关系之争。上述国际公约或规定了生物遗传资源的国家主权原则,或规定对生物遗传资源利用的惠益分享机制,或规定植物品种知识产权专门保护,是各国建立生物遗传资源知识产权制度的法律基础。虽然其中的TRIPS在生物遗传资源利益方面,仅规定以植物新品种方式主张权利,没有明确国家主权原则和惠益分享机制,这与《公约》没有接轨,然而其体现出来的物种可专有性原则,以及其没有直接不赞成原生性生物遗传资源拥有者主张私权的态度,实际上也给各成员生物遗传资源专有权立法留下了一定的空间。
第二节 美国生物遗传资源专利法保护
一、 “可获专利的发明”
国际条约确定的是框架,发达国家的专利法则更突出细节。美国专利法对于“可获专利的发明”(Inventions patentable)的定义为凡发明或发现任何新颖而适用的产品的制作方法、机器、制造品、自然或人造物质中的各种组成成分。而后,美国判例法又在其《专利法》第101条的基础上做了细化,主要是对活体生物可专利性的规定 。追溯到1948年,Funk兄弟种子公司诉Kalo Inoculant公司案中,美国联邦最高法院已经明确了自然法则、自然现象以及自然物质不具备可专利性的立场。1958年,Merc公司诉Olin Mathieson化学公司案认为,从自然状态中分离或提纯出来的任何物质,尽管与自然界中已存在的物质相似甚至相同,仍有可能受到专利权的保护。在 1972年Gottschalk诉Benson 案中,判决确立了:思维过程、抽象概念以及发现的思想和自然现象仅仅是作为科学研究中的基础工具使用,无可专利性,更不受到专利法保护。1980年,Diamond诉Chakarabarty 案的审判中,联邦最高法院放大了《美国专利法》第101条中关于合成物的定义,而认为经过提纯的物质已经脱离了其原有的自然状态,并使其本身的具体应用成为可能,这种研究者的创造性付出应该得到专利法的保护。1988年 Patrick H. O'Farrell等诉Cellpro公司案中,认为DNA序列是经过提纯和分离的,是由于人类的操作而形成的新合成物,应当属于专利法所保护的范围 。
二、 科研赦免限定条件
科研赦免限定条件是美国专利法的一大特色。在四种特定情形下:因原研发机构或其受让人未在合理期间内或不预期在合理期间内,会采取有效步骤来对其发明从事实际的应用;因原研发机构、其受让人或被许可人无法合理满足缓和健康或安全的需求;因原研发机构、其受让人或被许可人无法合理满足依联邦法所规定的公共使用需求;或是因违反合同中依《专利法》第204条(即由《拜杜法》所新增),所定关于“相当程度在(美国)国内制造”的规定或未取得对该条管制的豁免 。《拜杜法》特别赋予联邦政府行使一个特殊的“介入权”(March-In Rights),也就是不经权利人的同意,径行让第三方取得对专利权的非独占、部分独占或独占许可(性质类似强制许可)。
总的来看,美国的科研豁免限定条件从某种程度上保障了专利权人的利益,可是同时也造成专利权实施的弊端。专利制度在促进专利发展的同时,其排他性也十分明显。严格的排他性保护往往最终造成昂贵的交换代价,而更严重的是使他人尽可能少用甚至拒绝使用该专利,这个过程中将产生巨大的社会成本。如果是这样,那所寄希望于加快社会进步的专利制度意义何在?国家所提倡的专利制度,应是能够创造一个新技术信息共享传播的渠道,能够贯通专利产业链中处于“下游”的使用者以及“上游”研发者,并借助“下游”的反馈,使得“上游”能够看得更远。专利使用人与专利权人之间的利益冲突多有发生,专利制度的不断革新实则也在不断地尝试平衡两者之间关系。专利制度中对科研豁免条件的宽严考量,即力求在为社会公众提供权益保障的同时,平衡如何保护专利权人的合法权益。笔者认为,科研豁免条件的范围可以限定在大学等非营利性的科学机构或组织中,以达到两者权利空间的平衡。
通过美国专利制度构建不难发现美国之所以重视专利制度,是因为科学完善的专利制度是生产力技术的重要保障,促进国家实力的高速发展。美国作为世界上先进科技专利的输出强国,整个国家大大小小的科研机构十分多,大到跨国的生物技术集团,国家政府建立的专业部门,小到大学中的各种生物技术研究机构,这些科研机构有绝对的专利处置权,可以自由进行专利权的抵押质押、专利权证券化等融资手段进行融资。通过这种市场导向的商业化的运作,为自身后续的技术研发提供了有力的资金支撑。毋庸置疑,市场主导的自主专利权应用的良性循环不断推动美国生物技术产业的发展,使美国几乎占领了全球生物技术产业的半壁江山,美国在国际公约制定中所呼吁的专利制度充分显现了其对专利权的重视。
第三节 欧盟生物遗传资源保护
一、 欧洲专利法
欧洲是专利制度的发源地。世界上最早对发明创造给予专利保护的法规是1474年在威尼斯颁布的;较系统的近代意义的专利制度,以1624年的英国垄断法为先河。这部法律确立了专利制度的基本原则和框架,作为现代专利制度的雏形,对后来各国专利法的制定产生了深远影响。十八世纪末十九世纪初,欧洲大陆各国相继实行了专利制度。早在19世纪中叶,欧洲就出现了世界上第一个关于生物技术的专利。1843年,芬兰专利局对一种酵母授予了专利,这是世界上已知的第一个关于活性生物体的专利。截止至二十世纪六十年代,德国专利局已经对发酵方法、利用了微生物的抗生素制造方法等授予了专利。在欧洲,生物技术在专利法领域所遭遇的障碍比人们预期的要少。根据《欧洲专利公约》(European Patent Convention,简称EPC)的规定,只有在两种情况下不能对生物技术发明授予专利:一是动植物品种和动植物养殖的生物方法;二是违背公序良俗的发明 。以德国为例,从1877年德国第一部《专利法》(Patentgesetz,PatG)到1967年修订后的《专利法》,对涉及生物技术发明的有争议的问题都保持了缄默 。德国专利局充分考虑到专利保护所具备的经济政策目的,予以“可授予专利的发明”更为灵活的解释,更多的考虑其中的科技因素,这与美国专利法有异曲同工之妙。在德国专利法下可申请专利的发明的范围不断扩充,最终基本涵盖了所有生物技术相关的发明。德国联邦最高法院(Bundes geric htshof,BGH)对于专利法的观点是必须以推动技术进步,鼓励发明为初衷,因此在解释和运用《专利法》时,要与专利法的目的相适应。在德国,对于生物技术发明的限制其实不多,但涉及人类的新发明的专利申请仍然考虑到人权问题,规定具备决定性的限制包括:发明所要求具备的技术特征;实务界和理论界的共识——人类不允许成为技术的客体。
尽管德国《专利法》与《欧洲专利公约》的规定都十分认可生物技术的可专利性,但与生物技术和专利制度在欧洲的蓬勃发展不同,生物遗传资源立法在欧洲并没有成功加入快速发展的行列,对于生物技术立法的讨论远落后于科技的发展,这与生物技术的飞速发展是不相适应的。生物技术总是在特定的某个时间予以人类新的惊喜,就如诞生与上个世纪七十年代基因技术在开始投入使用时,整个社会,包括立法者和科学家都没有真正准备好,在基因技术所带来的全新专利面前手足无措。之后公众的讨论竟然使得全社会对新技术产生了深刻的担忧,譬如新技术可能引发的环境灾难、对自然环境的破坏、对人类伦理的挑战、基因多样性的大幅减少乃至消亡等。随着时间的推移和科技的发展,人们才逐渐意识到专利对于生物技术的重要性:“只有专利才能使在这一工业领域对尖端发明进行高达百万的投资成为可能,而这些投资对于药品的研发和上市是十分必要的。” 
二、 瑞士基因序列专利法修正案
(一) 立法层面
尽管专利是促进创新的重要工具,也有专利保护过度阻碍创新的相关实证。基因专利作为一种较为特殊的,由于其过宽的保护范围,很可能阻碍潜在的后续研发创新活动,并会波及到相关科学领域。瑞士立法机关思路非常清晰:“专利法既不是魔鬼,也不是灵药。它是工具,是旨在促进所有技术领域创新发明的工具。”瑞士联邦委员设立了促进生物科技产业发展的总体目标,即瑞士必须想方设法从生物科技产业创新进程中获益,而除非创新活动能够从适度的专利保护中获益,瑞士生物科技产业将无法实现持久生命力。因此,“设定有效的专利保护水平是实现国家生物科技创新的关键因素”。立法机关根据现时科技发展水平行使主要职责,以确保实现有效的专利保护。这种有效性既体现在适度上,也体现在设置清晰的限制条款上。而限制是旨在“避免生物科技研发活动出现障碍,并且应兼顾包括生物科技实体、伦理、研究机构和整个社会在内的各个相关利益持有者”。换而言之,以是否对本领域的创新发明活动具备促进作用来判断专利法保护是否足够。这使得立法理念与经济学基本原理能够完全吻合,立法理念是不能脱离经济发展来独立存在的,因为并不会得到支持,不得不说瑞士联邦委员会设立的总体目标正是出于经济发展的考虑。瑞士联邦知识产权局对全国生物科技产业创新展开了为期三年的实证调研,对专利功能、创新水平、创新障碍、专利权交易等情况进行了全方位调查,并对专利对本领域创新活动影响做出了基本评估。调研发现,当前瑞士生物科技公司的最大障碍是从属专利问题,即由于上游基因序列专利过多过宽,下游生物科技创新公司遭遇垄断阻碍,无法介入特定技术领域。这种情形既发生在大公司,也发生在中小公司。鉴于此,瑞士联邦知识产权局提议:应设立一种平衡机制,对生物科技专利的保护范围加以限制,这种限制旨在防止本领域研发被堵塞,实现公司实体、伦理、研究机构和整个国民经济之间的平衡。瑞士联邦委员会认为,本次专利法修正案在各利益相关者之间实现了平衡,将有助于实现所设定的产业发展总体目标 。 
(二) 技术层面
基因序列信息特征与化合物不同,基因序列具备独特属性,该属性导致专利保护范围问题格外突出。在专利审查实践中基因通常被视为化合物,然而,与化合物不同的是,基因具备双重属性,它是可以通过化学方法合成的化合物,也是可以直接从生物体中获取的遗传信息载体。生物的全部遗传信息都记录在染色体的核苷酸序列中,而细胞具备全能性,即已经分化的细胞仍然具备发育成整体的潜能。基于细胞具备复制再生能力,对动植物的专利授权,将不仅涵盖特定的动植物本身,而且延伸到专利保护有效期届满之前动植物的所有后代上。也就是说,如果对基因不加限制地授予专利权,基因专利持有者将通过发现生物基因组的数十亿碱基中的几十个、几百个碱基,拥有植入该遗传信息的所有代系的转基因动植物的专利权。而正是由于代系之间的无限延续性,基因专利持有者将拥有比化合物专利宽泛得多的权利,基因专利范围的界定变得十分敏感。此外,基因专利还有一个独特特征,下游生物科技专利对上游基因序列专利的依赖程度非常高。例如,当一个后续发明者发现基因治疗一种特定疾病的新用途后,下游发明者几乎别无选择,必须使用上游的那条基因序列,这与化合物及其它所有非遗传材料等保护客体都有显著差异。
第四节 法学界对于生物遗传资源立法的争议
一、 生物遗传资源来源的披露
欧盟对于生物遗传资源来源披露的立场,经历了一个从不赞成到赞成的过程。在一定程度上,欧盟对于“生物遗传资源来源披露”制度在国际上的推进起到了积极作用。2002年之前,欧盟委员会对生物遗传资源地理来源披露持不赞成态度,将其视为违反TRIPS协议。2002年,欧盟委员会改变立场,提出了将生物遗传资源来源披露作为专利申请中的“独立性要求”的建议,引起了国际社会的重视。2003年12月,欧盟委员会向欧洲议会和欧盟理事会提交了一份题为《欧共体对〈生物多样性公约〉之下的关于生物遗传资源获取与惠益分享的<波恩准则>的执行情况》 的文件。文件反映出欧盟委员会倾向于在生物遗传资源提供国实施获取规则,以此来保护生物多样性、降低获取及惠益分享难度的立场。欧盟委员会还正式表示,《公约》与TRIPS协议两者相互支持、并不相斥,并建议:“欧共体及其成员国应根据欧盟委员会的观点,在有关的国际论坛中讨论是否将披露原则作为授予专利的前提,作为一项非独立义务引入知识产权法。”之后,欧盟委员会还建议,就在专利申请中实施国际认可的来源地证明进行探讨 。2004年1月,欧盟委员会发布了一份媒体声明,提出应将私人企业作为生物遗传资源来源披露的首要责任人。声明中指出,私人企业应遵守生物遗传资源获取规则,且应取得处分权人的同意;获取与惠益分享应成为行为准则和授予专利证书的组成部分—这直接涉及到制药、化妆品、化学、植物保护、种子和生活用品工业等。声明中再次提到,专利申请程序中应规定地理来源地披露义务,将此作为一项独立性要求,对要求的违反不影响专利的授予和专利效力。这在欧盟范围内引发了关于生物遗传资源地理来源披露的大讨论。由此可见欧盟内部对于来源地的披露本身并不十分情愿,而当全球一体化正式成为议题时,触及到欧盟国家的对外贸易时,才真正发生争论。
二、 专利法能否有效保护生物遗传资源
普遍观点认为专利可以在生物遗传资源保护方面起到事前调节和事后制裁双重作用。事前调节主要通过专利法的规定,对人们获取和利用生物遗传资源的行为加以引导,敦促行为人遵守获取和惠益分享的规定;而事后制裁主要是针对违反专利法所规定的生物遗传资源获取和惠益分享规则的行为,而当事人必须承担法律规定的不利后果 。由此可见,专利法可以通过调整生物遗传资源的获取及惠益分享起到有效保护生物遗传资源的作用。不可否认商业化与环境保护之间存在矛盾,因为商业化需要加大对资源的挖掘,对市场的开发,而一旦以货币价值来进行衡量,环境的价值将不能被同时兼顾。惠益分享本身实现也是较为困难的,因为申请专利本身就打破了自由获取资源的权力。加之对于利益的获取的期待,本身加速了工业化进程,而无法通过更合理的方式来进行限制。还有另外一种观点,认为专利法无法作为控制生物遗传资源获取的手段 。并非所有生物材料都申请专利保护,因此专利法并不能也不适合作为制裁工具。生物遗传资源来源披露的规则是投资和研究的障碍,会导致工业产业彻底放弃生物勘探,因此专利保护更不可采取依赖此类规则的方案。可见,惠益由未得利益方提出则会有与专利保护利益相排斥的内容,而惠益由既得利益方提出则极有可能会侵害生物遗传资源持有方的利益。
三、 生物遗传资源的可专利性
欧洲主流观点并不否认生物遗传资源的可专利性,然而强调:可授予专利的,不是生物遗传资源自身所依附的自然资源,而是通过“创造性活动”从自然资源分离或提取出来的生物遗传资源。由于在一些欧盟成员国—比如德国,对于发明的“创造性”的要求较高,因此一些学者认为,在现有技术水平下,对生物遗传资源授予专利的情况并不寻常。德国专利法专家鲁道夫·克拉瑟教授在其著述中就强调:“在大自然中存在的、含有基因序列形式的生物遗传资源的植物、动物和微生物无论如何都不具备创造性,创造性是主管机构专业人员经过通行的手段和方法进行研究后可以判断出来的。具备创造性和可专利性的,只可能是在所获取的材料的基础上研发而成的产品或方法。”“专利保护在何种前提下、在何等范围内可以实现,取决于创造性活动之所在。基因序列意义上的生物遗传资源,只有在较之通常的方法,对专业人员例外地提出了更高要求的情况下,才具备创造性。然而也可能存在这种情况,即从自然界提取出来的材料在过去就是向公众公开的,这与可专利性并不相悖。总之,在基因技术目前的发展状况下,生物遗传资源一般不能被授予专利。”
虽然发达国家极力不赞成在国际知识产权保护中将生物遗传资源这类无原创性的客体纳入知识产权保护的范围,然而基于相关的国际法,我国建立生物遗传资源知识产权法律制度仍然具备坚实的法律基础。
第五节 发达国家生物遗传资源立法对我国立法的启示
一、 立法比较
(一) 立法背景
我国与欧盟的生物遗传资源立法都是在世界生物技术迅速发展的大背景下进行的。两者作为《公约》的缔约方,都面临着转化《公约》的义务。我国和欧洲同为世界上生物多样性较为丰富的国家和地区,然而不同的是,我国是世界上遭受“生物剽窃”最为严重的国家之一;欧盟是与美、日并立的世界上生物技术最为发达的地区之一。我国进行生物遗传资源立法,主要是为了履行国际法上的义务,遏制“生物剽窃”,防止国内生物遗传资源的进一步流失,保护本国的生物多样性,实现本国环境与经济的可持续发展。欧盟进行生物遗传资源立法,主要是希望通过欧盟层面上的立法,对各成员国的国内立法作出指引,协调各成员国立法,实现各成员国法律的趋同,进而推动欧盟统一大市场的进一步发展,促进“四大自由流通”——尤其是其中的资本自由流通的实现。因为科技是资本的重要组成部分,在生物技术革命的背景下,生物技术成为举足轻重的一种资本形式。
(二) 立法层次
我国的生物遗传资源立法,最初是在自然资源立法的框架下进行的,侧重于公法领域。在《专利法》第三次修订前,我国在《宪法》以及《森林法》、《草原法》、《野生动物保护法》、《种子法》等法律中都规定了生物遗传资源的“国家主权原则”。在多部法律、行政法规和部门规章中,我国对生物遗传资源的采集、收集、研究、开发、登记、进出口及出入境等问题也有所规制,然而主要侧重发挥国家在生物遗传资源保护和管理方面的作用,且以行政法规和部门规章居多,影响有限。在这些法律法规中,涉及知识产权的很少。直接调整与生物遗传资源有关的知识产权问题的,仅有《人类生物遗传资源管理暂行办法》一部部门规章,未能发挥专利法对于控制“生物剽窃”的特殊作用 。通过《专利法》第三次修订,我国生物遗传资源的立法层次得以提升。新法于2009年10月1日施行后,我国又随即修改了《专利法实施细则》和《专利审查指南》,并于2010年2月1日起同步施行。在我国专利法律制度的总体框架中,《专利法》是基本法,《实施细则》是配套的行政法规,《专利审查指南》是国家知识产权局颁布的、与《实施细则》配套的部门规章。这三个层次的法律相互衔接,完成了我国生物遗传资源专利法保护制度构建的“三部曲” 。欧盟层面上的生物遗传资源立法,即《欧洲议会和欧盟理事会1998年7月6日关于生物技术发明的法律保护的第98/44/EG号指令》,采用了欧盟次级立法中的“指令”形式 。指令是最为独特的一种立法形式 。它是欧盟为履行有关条约上的义务,对特定成员国作出的具备约束力的法律规定。成员国应在一定期限内通过国内立法程序将其转换成国内立法。与条例不同,指令不具备直接适用性,没有全面的拘束力。指令强调目的,仅在所欲达到的目标上具备拘束力,在实现该目标的方式和方法上没有拘束力,其实施的形式和方法由各成员国政府自行决定。指令的这一特征造成了欧盟各成员国进行国内立法转化第98/44/EG号指令的差异。大部分成员国采取了修订本国专利法的方式;若干成员国除了修订本国专利法以外,还引入了其他法律的规定,如刑法的规定。各成员国立法最明显的分歧体现在对专利申请程序中生物遗传资源来源披露的要求和法律后果上,这导致各成员国生物遗传资源专利法保护强度不一。
(三) 立法技术
我国和欧盟在立法技术方面的做法有所不同。尽管我国《专利法》第三次修正案没有对“生物遗传资源”进行任何规定,而在随后修订的《专利实施细则》中,新增了第26条,即界定了“生物遗传资源”的概念,还明确了“依赖生物遗传资源完成的发明创造”的含义。该条第1款规定:“专利法所称生物遗传资源,是指取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具备实际或者潜在价值的材料。” 由此可见,我国对“生物遗传资源”概念的界定保持一致,以便以后在进行国际交流时不会产生歧义。而与此不同,欧盟98/44/EG号指令中并没有采用基于《公约》的“生物遗传资源”概念,而是采纳了“生物材料”的定义 。各欧盟成员国在进行国内立法转化时也延续了98/44/EG号指令的做法。比较两者,我国立法突出强调“生物遗传资源”应含有“遗传功能单位”;欧盟立法则侧重强调“生物材料”应包含“遗传信息”,两者本质上具备一致性。在生物遗传资源来源披露及其程序、法律后果方面,我国立法规定的是强制性披露。在修改后的《专利法实施细则》和《专利审查指南》中,我国规定了较为具体完善的披露程序和做法。没有按照法律规定披露生物遗传资源来源且无法说明理由的,专利申请将被驳回。欧盟98/44/EG号指令采取的是非强制性披露,仅鼓励在专利申请中披露生物遗传资源的来源,然而未对披露程序作具体规定,专利申请人披露与否并不影响专利申请的审批,也不影响已授予专利权的有效性。不过,从近几年的发展来看,欧盟已经逐渐转变态度,倾向于把生物遗传资源来源披露作为专利申请的强制性要求,学界也认为欧盟现行法的规定有修改的必要和可能。相比之下,我国立法侧重于在专利申请初期就要求行使来源披露程序,从而规范生物遗传资源的获取,限制生物遗传资源的流失;欧盟现行立法尚未将生物遗传资源来源披露作为专利有效性的门槛,希望通过专利来促进更多的技术投资和技术转让。
二、 对我国生物遗传资源保护模式的启示
(一) 多元模式的探索
生物遗传资源的合理获取和利用关系到生态安全;生物遗传资源的惠益分享则关系到直接的生态利益,《公约》的制定也是出于此考虑,希望能平衡生态安全和生态利益之间的关系。尽管我国已经在《专利法》、《专利法实施细则》和《专利审查指南》对生物遗传资源的获取和利用问题作出了较为完善的规定,然而对《公约》提到的惠益分享问题,这些现行法律并没有提及,加之具体实践中的经验有限这使得相关立法的跟进相对滞后。笔者认为惠益分享制度方面,欧盟的做法值得参考。欧盟鼓励私有公司制订相关政策来落实《公约》,并鼓励生物遗传资源的使用者和提供者通过合同形式对惠益分享模式进行探索。迄今为止,欧盟一些大型的制药公司已经进行了这方面的尝试,较有影响的有丹麦的诺和诺德(Novo Nordisk)制药公司、英国的葛兰素史克(Glaxo Smith Kline)公司和英国珍诺华(Xenova)生物公司 。事实上,惠益分享并不会影响专利所有者从专利中获取利益,不仅可以体现为金钱形式的直接惠益,也可以优惠条件向生物遗传资源提供国进行技术转让、委托研发,或者与生物遗传资源提供国开展合作,如共同研发、协助培养专业人才等。目前来看,生物遗传资源提供国更倾向于后几种方式,更有助于可持续性的发展。总的来说,多元化的惠益分享模式,不仅给生物遗传资源的提供者和供给者提供了更多备选方案,更有助于调动双方积极性和可持续性合作,发展中国家从中受益更多,将全面带动其经济与科技的发展。
(二) 政府引导与行业自治良好互动
不同类型的生物遗传资源既具备共性,又有各自的行业特点。行业自治的调整方式不仅是法律调整方式的有益补充,且具备调整方式灵活、调整范围全面的特点。在我国的生物遗传资源保护,主要是由政府主导和推动的。遗憾的是,我国生物遗传资源相关行业未能结合本行业的特点,发挥行业自治的作用。在欧盟,行业自治有着悠久的历史和独特的传统。欧盟及其成员国主张政府支持与行业自治相结合,支持与生物遗传资源联系密切的行业协会或机构,如植物园、微生物收集中心等制订本行业关于生物遗传资源获取、转让、惠益分享以及技术转让与合作等方面的行为准则。比利时微生物收集中心 制定的《微生物可持续使用与获取管理国际行为准则》 、欧洲植物园发起成立的国际植物交换网 所制订的关于植物生物遗传资源保护的《IPEN行为守则》就是其中的典型 。
(三) 专利法应服务于科技创新
瑞士立法机关在专利法修订过程中充分考虑专利的经济学本质,其利用专利法推动产业发展的目的十分明显,这与其他立法的是有区别的。专利法立法的目的是保护专利,激励和发展专利制度,根本来说是经济发展的工具,促进产品创新最大化,推动社会生活的迅速增长。而与此同时,如何促进生物科技创新,特别是预防本国生物产业发展被专利垄断行为所遏制,是瑞士专利法修订的重要目标和核心指标。瑞士立法机关的行动明确:专利法并非产业发展的旁观者,而是主动热情的服务生;它是促进本国创新生产的工具,而不是面对专利垄断局面的旁观者 。
当前,中国正面临尴尬的专利竞争格局,跨国公司专利垄断一统天下,本国核心专利严重缺失,创新态势不容乐观,如何借鉴瑞士立法思路及实践,规避过强专利垄断对本国产业创新之遏制,而不是单纯思量如何与国际规则接轨,是当前中国正在进行的专利法修订值得深思之处。
(四) 以产业实证研究为基础进行专利法修订
在专利法修订过程中,瑞士立法机关十分重视对产业实证研究反馈,明确立法修正案的建立应在详实严谨的实证研究基础之上。实证研究归属于方法论的范畴,实证研究的设计应与立法修正案建立的目标高度统一——如何服务于本国产业科技创新。而服务于产业科技创新这一目标具备很强的政策内涵,这便要求法律应具备相应的服务功能,而保护模式应富有实效性。这也意味着,所有不利于创新生产、交易与信息传播的阻碍,都应予以立即的撤除,而妨碍产业创新的各种掣肘,都应尽力进行化解。专利法案应当体现其真实的服务功能,并充分挖掘和发现其与科技创新之间的破冰点,也就是充分了解创新的障碍所在,了解专利持有者的真实诉求,平衡好立法与创新之间的关系。只有充分完全了解,才能因势利导,才能提供切中肯綮的法律体制保障。瑞士联邦知识产权局为使专利法能有效推动本国产业创新,对本国生物科技产业发展现状、创新障碍、发展阻碍、解决方案进行了长达三年的实证调研,在对各利益相关者的需求充分调查的基础上,充分明确了瑞士专利法修改的方向与进程。
三、 对我国生物遗传资源知识产权法律制度框架的启示
目前,生物遗传资源知识产权问题备受关注,成为国内外论坛上各方面讨论的热点问题。至今,人们对于建立生物知识产权的必要性已有一定的共识。然而对于建立什么样的生物知识产权制度,如何建立这样的制度仍有较大争议。我国最著名的知识产权法学者郑成思先生生前就极力提倡早日在我国建立包括生物遗传资源知识产权制度在内的民族资源知识产权制度。他曾抱怨说:“把基因资源作为一种民事权利,特别是作为知识产权来保护,我国与一些外国相比,还非常不够。……”“更何况国际(乃至国内)市场上,外国公司对中医药提出的挑战,已使我们不可能对这种保护再不闻不问或一拖再拖了。” 
(一) 生物遗传资源知识产权的取得
知识产权的取得一般有自动取得和注册取得两种方式,如著作权是自动取得,而专利权和商标权则通过注册取得。考虑到一般生物遗传资源的受众较广泛的特性,如要求其专有权注册取得,则会导致成本过高,因此宜采取自动取得原则较为适宜。凡原住民或社区基于生物遗传资源的收集、保存、交换、开发、利用和保护的法律事实,便自动享有从生物遗传资源获得的利益。当然,为了便于管理和为司法救济,行政管理部门应该提供在法律上有效的登记程序。
(二) 生物知识产权的内容
目前,人们对于生物遗传资源知识产权制度的理论探讨和立法实践尽管有一定认识,但并不十分充分。一般认为,生物知识产权法在理论上最重要的内容框架是知情同意制度和惠益分享制度。从生物遗传资源的保护和利用两大方面考虑,除了知情同意制度和惠益分享制度之外,制度至少应该包括获得条件、权利和义务、权利行使、法律保护及其侵权责任方式等内容,而对于这部分的内容目前认识还不够。
生物遗传资源知识产权具备人身权和财产权的双重内容。知识产权在内容上往往包括人身权,如著作权上的精神权利(或者人身权利)、发明权、科学发现权等,而且包括财产权,如著作权上的经济权利(或称财产权利)、专利权、商标权等。生物遗传资源虽然是一种自然存在财富,然而是取得知识产权上的专有权后,其权利体系也就可以包含了人身权和财产权。首先,社区成员以土著人的身份在维系生物遗传资源与环境交互作用中投入了身心劳动,从而其利益关系中具备了人身权的属性。比如,某些区域的生物多样性的性质、用途和特征,往往包含着由原住民和社区日积月累并世代相传的知识,这些知识构成了独特生态文化,他人要挖掘、利用生物遗传资源理应要取得社区成员的同意。因此知情同意是生物遗传资源知识产权人身权的首要内容。同时,生物遗传资源知识产权又是可以带来巨大财产利益的一种民事权利。通过生物遗传资源的开发或许可,可以改变资源拥有者的经济条件,因此财产权是生物遗传资源知识产权的重要内容。这就为生物遗传资源的惠益分享提供了法律依据。生物遗传资源知识产权人还应尽相应的法律义务。主要包括保护生物多样性义务、合理使用义务、使用偿还义务等。
(三) 生物遗传资源的知识产权纠纷处理
相对其他知识产权,生物遗传资源知识产权有两重特点:保护范围要更宽泛,因为它涉及智力成果,存在资源中智力成果的认定问题;同时,侵犯生物遗传资源知识产权的构成条件也需要着重考虑。生物遗传资源侵权的行为的隐蔽性,后果的迟滞性和损害的巨大性,一般而言,基于商业利用而不经权利人许可的行为,均可以认定为侵权,而不考虑其行为有无损害后果,即只要具备侵权行为发生,即应负相应法律责任。再者,要明确纠纷的解决方式。应允许当事人选择解决纠纷的方式,同时应提供侵权的司法救济途径和条件。最后,要规定侵权责任方式。一般侵权行为侵犯生物遗传资源知识产权的法律责任。除了侵权的民事责任外,严重侵犯生物遗传资源知识产权,破坏了国家生物遗传资源管理秩序的,应科以行政处罚。情节特别严重的,应依法承担刑事责任。此外,应该安排临时措施,临时措施是TRIPS规定的一项保护知识的制度,该措施包括制止任何侵犯知识产权行为的发生,以及保存与侵权行为有关的证据。生物遗传资源知识产权人享有临时措施可以在有证据证明他人正在实施或者即将实施侵犯其生物遗传资源知识产权行为时,可在起诉前向人民法院申请责令停止有关行为,及时制止将会使其合法权益受到难以弥补的损害的侵权行为。
第六节 本章小结
欧美发达国家长久以来都十分重视专利制度,即便是现行的国际公约框架也是由发达国家倡导的,虽然发达国家极力不赞成在国际知识产权保护中将生物遗传资源这类无原创性的客体纳入知识产权保护的范围,然而是基于相关的国际法确认各国对其基因资源拥有主权,因而可否取得和利用基因资源的决定权属于各国政府,并依照国家法律和环境政策行使。然而在行使公约的过程中,所存在争议较大的问题包括“生物遗传资源来源”是否合理;专利法保护生物遗传资源的效力;生物遗传资源的可专利性,目前为止,未能达成共识。欧美发达国家的生物遗传资源知识产权制度对我国生物遗传资源保护立法是有启发性的,以权力所有人利益为主导,促进产业科技创新为目标建立相关的法律政策是发达国家构建生物遗传资源知识产权体系的主要目标。我国与欧盟的生物遗传资源立法都是在世界生物技术迅速发展的大背景下进行的,我国现行法中鲜有涉及专门针对生物遗传资源的条款,具体实践中的经验也十分有限,应当充分参考发达国家的经验。在生物遗传资源管理方面,欧盟及其成员国主张政府支持与行业自治相结合,支持与生物遗传资源联系密切的行业协会或机构,如植物园、微生物收集中心等制订本行业关于生物遗传资源获取、转让、惠益分享以及技术转让与合作等方面的行为准则。欧美对于生物遗传资源知识产权法律制度框架的设定给我国的启示是人们对于生物遗传资源知识产权制度的理论探讨和立法实践都还不是很充分。在理论上,一般认为,生物知识产权法最重要的内容框架是知情同意制度和惠益分享制度。从生物遗传资源的保护和利用两大方面考虑,除了知情同意制度和惠益分享制度之外,生物遗传资源知识产权法制度至少应该包括取得条件、权利和义务、权利行使、法律保护及其侵权责任方式等内容。 
第6章 生物遗传资源知识产权保护和惠益分享机制的构建方案及措施
第一节 当代生物遗传资源知识产权制度
一、 现代利益博弈与生物遗传资源
从经济实力与技术水平看,联合国开发计划署曾通过《人类发展报告》指出,占世界人口20%的发达国家所拥有的总产值占世界总产值的86%,而占世界人口75%的发展中国家只占世界总产值的14% 。同时,在生物遗传资源获取、研发、利用及其知识产权惠益分配中,发达国家也充分利用了自己在经济与技术研发实力上的优势,辅之以“生物遗传资源是人类共同的遗产”的幌子,通过生物剽窃、生物勘探等方式,窃取、骗取等手段,获取发展中国家的生物遗传资源,并将之知识产权化,独占生物遗传资源的知识产权惠益。而且,有些甚至还要求发展中国家支付高额的研发产品使用费,从而在“生物遗传资源知识产权惠益分享的利益博弈”中占据有利位置。例如就国际多边种质资源的交换机制而言,国际上所建立的种质资源库例如国际农业研究中心(IARCs),名义上是在利益对等基础上,收集“各国”的生物遗传资源,为“各国”的生物遗传资源“共同利用”提供便利。然而事实上收集的主要是发展中国家的生物遗传资源(因为生物遗传资源大国主要是以发展中国家为主);然而这些种质资源库建立的实质目的则主要是为了满足发达国家的需要,为发达国家的生物遗传资源获取与利用提供便利 。显然在这一过程中,发达国家与发展中国家的利益关系及其分配是不对等的。在发达国家与发展中国家之间,一方面是发达国家对生物遗传资源利用的需求巨大,同时又借助其在生物遗传资源价值的认识及信息掌握的优势,要求发展中国家大量提供优质的生物遗传资源(例如中国农科品种资源研究所20年间的记录,通过官方交换途径,向国际机构和国家输出约28万个生物遗传资源材料,从质量上看输出到国外的材料大都是国外育种机构指定要求的遗传材料,很多是野生亲缘种和优良的地方品种)。另一方面,则是发展中国家基于经济与技术研发水平差距,对生物遗传资源不够了解、信息掌握不完全(不管事对自己的,还是对发达国家的生物遗传资源),不仅利用水平低,而且利用数量又少,也没能提出对等的交换优质生物遗传资源的条件。因此存在一些列的问题,如:所欲换取的“目的性遗传材料”不太明确,对获取的国外生物遗传资源不能提出具体统一的清单,所谓的“对等交换获取”实质却陷于“主观、盲目”等。显然,发达国家充分利用了自己在经济与技术研发实力上的优势,主导了国际多边种质资源交换机制的设立与运行,使利益博弈发生了偏离。
二、 知识产权制度运行的功利性
知识产权作为现代类型的知识及其创新的保护机制,它在促进科技发展与社会进步方面发挥了重要作用。而且随着生物技术的发展,这一保护机制也在不断加强与扩展。然而,种种迹象表明,现行的相关知识产权制度即使宣称其宗旨是促进人类社会知识产品的开发与技术进步,实际上其首要的目的与作用却是维护知识产品与研发技术被后的经济利益。一定程度上,现有的相关知识产权法律制度在立法目的上就具备很大的功利性,如在专利立法中,它只对那些直接应用于实际产业的实用技术提供保护,至于该技术对人类知识总量及后续创造有多大贡献,专利法并不关注。专利法自身没有也不可能完全承担起促进整个人类技术的重任。“它只有在未自身存在的合理性进行辩护时才搬出,促进人类科技创新之类的目标来。”在生物遗传资源的获取与研发过程中,目前的现实是:许多发展中国家由于自身研发水平较低,没有能力利用生物遗传资源创造出相应的知识产品。相反,发达国家却利用发展中国家在生物遗传资源价值认识、信息掌握、研发与经济实力上的劣势,窃取、骗取或无偿获取发展中国家的生物遗传资源,并以此为基础研发出相应的知识产品,进而控制发展中国家对生物遗传资源使用及相应产品的生产和出口。1991年,美国默克药业集团公司仅用100万美元就买下了对哥斯达黎加的植物资源进行筛选、研究和开发的权力。1997年,有“皇冠名珠”之称的印度香米被一家美国公司申请了专利,直接影响印度每年3亿美元的香米出口,尽管后来印度政府费劲周折,仍失去了16项专利权。2001年,美国的一家公司利用现代生物技术开发出一种品质与泰国“茉莉花香米”十分相似的新品种,在美国申请专利保护。对此,泰国农民举行了大规模的抗议活动,要求政府保护本国传统香米的生产和出口。据统计,美国通过各种途径获取的生物遗传资源占其总量的90%,日本占85% 。
显然,对于生物遗传资源的获取与研发这样的一个过程,现行相关知识产权制度所保护的仅仅是发达国家利用发展中国家生物遗传资源之后衍生出的知识产品。如果说,此类衍生出来的知识产品是“流”的话,那么发展中国家及其拥有的生物遗传资源就是“源”。然而是处于“源”位置的发展中国家,非但没有在发达国家的知识产权惠益的“流”中获得利益,反而还会因为发达国家设立专利权、植物新品种权等知识产权,在生物遗传资源使用权上受限制同时还要付出高额的研发产品使用费。可以说,现行相关知识产权制度从根本上忽略了衍生权益的生物遗传资源及其所有者权益。甚至可以进一步说其保护的仅仅是发达国家在“合法外衣”掩饰下对发展中国家生物遗传资源的盗用。发达国家在“生物遗传资源知识产权惠益分享的利益博弈”中,充分利用了现有的知识产权制度表面上的“保护知识产权”的特性,利用了其在经济与研发技术上的优势,获得了非己所有的生物遗传资源的排他性知识产权,达到了“垄断性控制相应生物遗传资源及知识产品与排他性享有惠益”的目的。显然,现在知识产权机制运行的功利性取向加剧了生物遗传资源知识产权惠益分配失衡,很大程度上已经成为公平分享生物遗传资源知识产权惠益的一种阻碍。这样的结果使知识产权机制在立法本意与保护创新的理念等方面,都受到相应程度的质疑。
三、 “从失衡到公平分享”的法理
一般情况下,鼓励创造性劳动是知识产权制度设立与运行的重要目的。因此,我们会很容易认为,只有那些为专利产品提供了创造性劳动的一方,才有权分享专利。因此,对于“生物遗传资源提供方可否参与生物遗传资源知识产权惠益分享的问题”,许多人可能就会有一系列疑虑:仅仅因为提供生物遗传资源原材料,就要求参与专利成果分配,是否过分强调材料来源;而基于对生物遗传资源的占有就要参与惠益分享,那是否悖离了知识产权立法目的。既然生物遗传资源提供方在生物遗传资源知识产品创造过程中,只是采取了交付生物遗传资源的行为,并未对之付出创造性劳动,那么就不应该享有生物遗传资源知识产权惠益。显然,这样的结论有失偏颇。诚然,鼓励创造性劳动是知识产权制度的一个重要目的,美国1793年专利法起草者杰斐逊也提出“创造性应当得到慷慨奖励”的价值哲学 。然而是,必须明确的是,“鼓励创造性劳动”只是知识产权制度目的追求的一个方面,“科学合理平衡知识产品的利益相关人的利益”才是其真正的深层功能与终极目标。忽略了这一功能与目标定位,将会给相应的利益相关人带来极大的不公平。
2001年,美国研究人员Chris Deren利用从国际水稻研究所获得的泰国香米的种子(KMDL105香米)作为研究对象生产的茉莉花香米比原材料更具种植优势。在美国申请专利保护时,存在的问题是,研发原材料是泰国香米种子,而Chris Deren既没有与哪一方签订任何转让协议,也没有与泰国政府订立有关利益分享的协议 。如此,如果专利申请得以成行,那么就会形成一个怪圈,原本应在该专利中受益的对象(泰国香米种质资源存有方)并未因此而受益,相反却因此付出高昂代价。样本提供方会因为Chris Deren的专利获取,不仅失去对该问题进行相应研究与申请专利的机会,而且还要支付高额费用。更为严重的后果是,在此后的香米资源使用中,原料提供者会因为专利存在而受到诸多限制,失去继续生产这些原材料的权力,迫使泰国农民面临放弃世代种植香米的境地。这对于泰国香米研究样本提供方来说,显然极为不公平。为此,泰国上至总理下至广大农民开展了一场举世瞩目的“香米”保卫战。泰国商业部外贸厅、泰国大米出口商协会、美国经营泰国大米进口的公司(作为3个受损方),于2002年1月底联署向美国对外贸易委员会(FTC)状告美国侵权方,最后迫使其撤销了部分专利。类似的案例还有印度香米事件。显然,简单将生物遗传资源提供方排除在知识产权制度运行外,其深层目的是为了获取暴利。
即使是“未提供创造性劳动”,也不意味着必定无法享有知识产权惠益。职务发明创造的相应规定恰恰给出了相关的论证。如我国的《专利法》第6条第1款规定:执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。职务发明创造申请专利的权力属于该单位;申请被批准后,该单位为专利权人。”第3款规定:“利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造,单位与发明人或者设计人订有合同,对申请专利的权力和专利权的归属做出约定的,从其约定。” 显然,在职务发明中,单位事实上并未提供创造性劳动,仅仅是提供了相应的资金、材料等条件,其在专利技术的生产中所担任的角色只是相当于一个投资人。然而是《专利法》却将专利权授予了单位。而这与生物遗传资源的提供者所处的角色是完全一致的。显然,让生物遗传资源原材料提供者分享生物遗传资源知识产权惠益无可厚非。
四、 惠益分享的理论之关民共享理论
有关提供非创造性劳动的惠益分配问题,不得不提到著名的“关民共享利益原则” 进行了重要的理论阐释。“关民共享利益原则”主张利益应由利益创造者和创造利益的相关贡献者共享。实际上,该理论最先提出是基于经济伦理学的视角,然而将之延展至生物遗传资源领域。研究人员的研发行为被认为在生物遗传资源之知识产品的形成及其利益产生过程中起到最为关键性作用,也是利益来源的根本,当然,不考虑创造性的工作的生物遗传资源提供者在其中的作用也不容忽视。
首先可以认为其所提供的生物遗传资源是相应知识产品衍生之源,否则所谓的知识产品研发就是在源头上的有价值的衍生品,而这种衍生品中加入了更有价值的创造性工作;其次,生物遗传资源提供者在生物遗传资源的使用、保存过程中长期以来积累的知识与经验,为知识产品的形成提供了重要财富;另外,生物遗传资源自身也是一种非常特殊的研究样本,一般不能从普通市场上得到。它的特定性与有限获取性更是使样本提供者的贡献很难替代;同时,也只有原材料提供者能够在知识产权惠益分享中获利,研发者才可能源源不断地获得生物遗传资源样本。
在当前国际社会,有关生物遗传资源知识产权惠益的要求日益高涨。特别是集中于发展中国家。印度代表团在1996年WTO的有关会议上,就指出TRIPS第27条第3款(b)关于生物技术专利保护的规定与《公约》有冲突,要求对规定行研究和修改,巴西和一些非洲国家也表示了支持和赞同。2000年12月,欧美生物技术顾问联合论坛第二届欧美峰会在华盛顿召开,论坛也在向峰会提交的一份报告中提出了富有建设性的意见:如农民利益的保障与研究优先,对任何一项发明所利用的传统或土著的医学或农业方面的知识给予一定的回报等。国际社会也意识到这个问题,并开始采取措施对待相应的“生物剽窃”行为,要求利用生物遗传资源开发产品的现代技术公司与资源国分享有关生物产品利润或支付特许使用费。而《公约》及《波恩准则》国际条约的签署,更是为生物遗传资源的获取与惠益分享奠定了制度基础。《公约》第15条第7款规定缔约国可以采取立法、行政、政策等措施,以期与提供生物遗传资源的缔约国公平分享研究和开发此种资源的成果以及商业和其他方面利用此种资源所获的利益。《公约》第19条则规定了具体的惠益方式,如让提供生物遗传资源的发展中国家参与到生物遗传资源的研究中,以及发展中国家优先取得生物遗传资源的惠益。这是关于生物遗传资源的惠益分享第一次在国际条约上予以确认。而2001年各国代表在德国波恩制定的《波恩准则》更是详细规定了生物遗传资源获取与惠益分享的步骤,确定了事先知情同意制度,给生物遗传资源知识产权惠益分享进一步提供了有利的制度支持。
五、 生物遗传资源的提供的价值重新评估
生物遗传资源提供方如果要在生物遗传资源知识产权中获得公平、合理、充分的惠益分享,首先就需要对“生物遗传资源的提供行为”在生物遗传资源知识产品形成中的贡献与价值作一完整的评估。显然,它与一般情况下的知识产品研发原料提供有很大区别。正是因为围绕生物遗传资源所形成的一系列特殊性,决定了“提供生物遗传资源”的价值与意义必然远胜于提供一般“物”。
生物遗传资源自身的特殊性使生物遗传资源不同于一般的原料。其特定性与有限获取性,使其一般不能从普通市场上得到,也不同于传统矿物资源铁、煤等在全球各地有广泛储备或分布。而这也使提供者的提供行为在知识产品研发中的贡献无法替代。
生物遗传资源知识产品形成的特殊性决定了其更为重要的价值与意义。对于传统的知识产品研发(如传统意义的专利研发),研发样本提供者主要是通过销售用于制造专利产品的原料来获得利益。因此,即使提供者不参与专利惠益分享,也不会直接与专利权人产生利益冲突和显失公平问题。因为传统意义的专利技术研发者在获得专利后,只要专利产品继续生产,就对原材料有不断的需求,则原材料提供者就可不断借助原材料的提供而持续获利。然而,以生物遗传资源为本体的专利研发与生产却存在极大不同。研发者在提纯出生物遗传资源基因后,就可以大量对该生物遗传资源进行复制,因此也就不需要再购买该原材料,生物遗传资源提供者自然也就很难继续从专利的后续生产中获益(提供者甚至还可能因为知识产权的存在而失去继续生产该原材料的权利)。
生物遗传资源不同于一般意义的知识产品研发原材料的另一原因是其还包含了诸多重要的生物遗传资源信息。这些信息是其他原材料所没有附带的。而这些信息恰巧是知识产品形成的关键因素。在生物遗传资源知识产品研发与生产过程中有三个独立的阶段:生物遗传资源的提供;遗传信息的发现、鉴定与解码;基本信息的处理与相应知识产权产品的市场开发。其中,基础研究阶段关注于发现、鉴定和编码DNA序列或其他的生物化学信息。在产业开发阶段中,前期得到的这些基本信息用于开发中间产品或最终产品(这些过程包括在新的遗传信息基础上合成新的遗传基因、开发高产作物或新型技术等)。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      
不可否认的是知识产品的真正价值在于相应信息的传递与创造,而并非单纯“物”的交接。生物遗传资源的研发与生产和传统矿物资源有很大不同,前者更关注在利用生物遗传资源中得到的信息和知识产品的价值,而不是对生物遗传资源本身的直接利用。因此,简单将“提供生物遗传资源的行为”定性为是对于普通“物”的一种转移或交易,进而从物权转移视角来界定利益分享问题显然是不合适的,其价值评估也是不完全的,不能直接延伸至生物遗传资源中遗传与生物化学信息的价值体现与保护。
第二节 生物遗传资源惠益分享制度的构建
一、 国际法中惠益制度的要求
从前述两项制度、机制的理论与现实联系来看,知识产权制度在实现获取和惠益分享过程中起着非常重要的作用,两者只有有效兼容才能实现《公约》所设定目标。从应然层面来说,知识产权制度可通过直接或间接方式促进生物遗传资源获取和惠益分享机制公平、公正实施。从直接方式来看,主要是通过惠益分享安排确立知识产权内容或者通过实施数据库制度、登记制度等知识产权制度使生物遗传资源及相关传统知识所有者、持有人获得知识产权收益或成为知识产权共同权利主体、新型知识产权权利主体;从间接方式来看,主要是通过提供国知识产权行政主管部门或下设专利审查部门设置检查点,或者在知识产权申请程序中创设来源披露义务监督查验生物遗传资源、生物遗传资源及相关传统知识获取行为是否合法、正当。
WIPO-IGC第二次会议就两者如何兼容问题首度提出合同示范指南以及知识产权示范性条款,随后在后续几次会议及会议间隙过程中积极征求各方意见,并将这些意见收录于WIPO-IGC第七次会议《生物遗传资源:获取和惠益分享知识产权指导原则》会议文件之中。这份会议文件核心内容包括:“知识产权制度设计应:识别、提升或保护所有正式、非正式来自于或与生物遗传资源转换相关的人类创造力;尊重生物遗传资源及相关政策目标及政策框架;确保所有利益相关人(包括生物遗传资源相关传统知识持有人)全面有效参与及指明协商过程及惠益分享协议知识产权条款发展情况;基于不同目的对获取活动进行管制,包括商业、非商业以及习惯性使用。” 因不同国家生物遗传资源及相关传统知识分布、持有情况不同,各国基于本国实际情况也会创设获取管制力度各异的立法,然而这些立法多会涉及对各国知识产权相关法律的创设或修改。本文认为在构建和创设生物遗传资源及相关传统知识,本国立法以及实施生物遗传资源获取和惠益分享机制过程中,需考虑以下几个与知识产权制度有关的问题:
二、 知识产权制度定位的确定
生物遗传资源获取、惠益分享机制的实施实际上是一项综合、系统工程,不仅牵涉的主体众多,而且在适用对象、实现机制的表现方式上也多种多样。WIPO-IGC历届会议文件表明,各参会方对知识产权制度在生物遗传资源中的重要性认识不一致,而相关传统知识法律保护过程中起到何种作用评价不一,这也反映出针对不同获取对象,各国对于知识产权制度定位各有不同看法。如对生物遗传资源相关传统知识而言,WIPO-IGC会议文件指出知识产权制度仅是确保生物遗传资源获取和惠益分享机制公平、公正实施的手段之一,如WIPO-IGC第十八次会议《保护传统知识:经修订的目标和原则》第3条2(a)中提到生物遗传资源相关传统知识的法律保护措施为:“……关于传统知识的特别法律、知识产权法、……合同法、……刑法、土著人民利益法、渔业法和环境法、关于获取和惠益分享的制度、或任何其他法律、或上述法律的任何组合。” 而对生物遗传资源来说,知识产权制度在生物遗传资源获取和惠益分享机制实现过程中起到的作用,确保生物遗传资源不被授予非法专利,这反映出在生物遗传资源获取和惠益分享活动中,知识产权制度可能起到防御、监督的作用,若提供国不能及时、适当地运用知识产权制度,则可能会导致生物遗传资源非公平、公正获取和惠益分享。
三、 选择合适知识产权制度
通过何种知识产权制度形式确保公平、公正实现获取和惠益分享一直是学界争论不休的话题,知识产权法学界一直希望通过扩大知识产权权利主体或适用对象来解决上述问题,如某些国外学者要求赋予生物遗传资源及相关传统知识所有者、持有人“生物遗传资源权”、“传统知识权”,以及提出“社区资源”等概念。前述学者的观点仅具备理论价值,因为它并不可能在所有国家全面实现,而且上述知识产权新型权利形式也面临着诸多适用障碍。而另一种制度形式即来源披露,它要求申请者在知识产权申请过程中披露生物遗传资源及相关传统知识来源的做法日渐引起世界知识产权组织、公约秘书处以及其他国际组织的重视并逐步得到推广。各国关于来源披露制度要求不一、形式各异,具体包括欧盟等国自愿披露模式、印度等国强制披露模式、安第斯共同体如秘鲁等国许可证披露模式等。不管是新设知识产权制度,还是在知识产权申请程序创设来源披露义务,各国均应结合本国生物遗传资源及相关传统知识情况、生物多样性、知识产权领域立法现状、生物遗传资源开发利用计划与战略、生物技术水平等因素全盘选择本国知识产权制度。
四、 基于不同获取目的设置不同知识产权程序
通常情况下,一国获取管制机关较能够全面掌握本国生物遗传资源及相关传统知识的获取活动次数、频率以及获取者基本情况等信息,然而却很难了解获取者基于何种目的开展获取行为。因获取目的不同开展获取行为可能会导致惠益分享安排的各异进而影响一国生物遗传资源主权权益(即国家利益)、生物遗传资源相关传统知识持有人物质与精神利益。通常情况下,获取者大多基于商业开发和非商业开发(如以科学研究为目的)两种目的开展获取行为,以商业开发为获取目的的惠益分享安排可能更注重货币惠益的分配,而以非商业开发为目的的惠益分享安排则可能更加注重生物技术转让、生物遗传资源提供者以及相关传统知识持有者能力建设等。为了更有效地实现公平、公正惠益分享,WIPO-IGC、《公约》公约秘书处建议各国针对不同获取目而设置不同知识产权申请程序。如以商业开发为目的的获取行为,知识产权申请程序规定应详尽、全面,如要求获取者及时提交获取者简介、获取对象信息、商业价值评估报告、提供者因获取行为可能获得收益等以方便本国知识产权行政主管部门全面评估获取行为对本国国家利益、生物遗传资源及相关传统知识利益相关人以及公共利益的现实与潜在影响,这类知识产权申请程序耗费审批时间可能较长;如以非商业开发为目的获取行为,知识产权申请程序规定应简单、明确以利于获取者更好、更快地开展科学研究活动,这类知识产权申请程序耗费审批时间可能较短 。
第三节 我国惠益分享的模式构建
一、 在知识产权体制内进行利益分享的可行性
实际上,在生物遗传资源的获取和分享目的上,我国与发达国家的认识是一致的,根本目的是为了进一步刺激、鼓励更多的科技力量和资金投入到生物技术领域中,促进生物技术的发展、生物遗传资源的深入挖掘,顺应生物技术产业应用的需要,目前,美国、欧盟、日本等发达国家对生物遗传资源的保护已经从动植物保护扩展到了人体的保护,特别是基因信息层面。从转基因水稻和转基因棉花等转基因植物的发展便可以看出,这些从前存在安全性争议的作物种植范围逐渐扩展,也并且被大家所接受。而随着转基因小鼠在科学研究上的广泛应用,越来越多的转基因动物模型必然在现代生物技术,生物制药等领域大放异彩。随着人类基因组草图,人类肠道菌群基因组的公布,使得医疗、保健达到一个前所未有的高度,更多的疑难疾病有望被攻克,因此相关资源的知识保护的意义越来越深远,必然会撬动巨大的市场 。生物遗传资源的所有人确定是比较复杂的,在实际中许多生物遗传资源,特别是人体生物遗传资源为私人所有,还有的生物遗传资源不受任何人的直接控制,在私法上属于无主物 。有学者主张在国家环境保护总局下专设一个生物遗传资源管理委员会,以对生物遗传资源的保护、开发和合作模式审批等进行系统的管理,并制定全国统一的管理和实施办法 。在生物遗传资源竞争中,由于生物遗传资源的非持有者通过专利对生物遗传资源的垄断,来限制生物遗传资源享有者的合法权益,如抗旱植物基因的确认分离是从抗旱植物的遗传物质中获得,如果没有抗旱植物的遗传物质,这种基因的发明就无法完成,更谈不上转基因植物新品种的出现。可见,在对基因的保护中我们不能回避这样一个问题,那就是生物遗传资源不能无偿使用,必须建立生物遗传资源拥有者与基因发明人之间的利益分享机制。
二、 专门性法律的改革
我国相关部门目前已经全面启动《生物遗传资源获取与惠益分享管理条例》(暂定名)立法起草工作,该条例立法进程也在尽力推进中。这部条例有望作为一部基础性、纲领性立法,可以起到对生物遗传资源管制活动规范的作用,并将有助于填补生物遗传资源管制领域法律空白,也有助于我国将来加入其它国际公约,履行国际法律义务。这部条例的重要之处还在于,它对如何谓“获取”、“惠益分享”、获取和惠益分享对象、获取和惠益分享行政监管体制等问题进行了全面阐述。考虑到实现性和可操作性,该条例还应对不同获取目的设定获取程序、如何有效区隔其他法律法规适用范围等问题进行深入探讨,前者如更倾向于商业性获取和非商业获取程序的设置,而后者更重视生物遗传资源、生物遗传资源和相关传统知识产权直接保护或间接保护方式、制度等的设计。总体目标是使其与其他相关法律法规达成一致共识。从《专利法》及其实施细则来看,这些规定仍存在适用对象狭窄、适用情形模糊、法律效力欠缺等问题,可以在以下几个方面进行完善:
(一) 加强设置专利申请检查点
前述《名古屋议定书》要求各缔约国创设检查点以便收集知识产权申请相关信息进而核验生物遗传资源、生物遗传资源及相关传统知识专利申请是否合法和正当。前述列举了各国,特别是发展中国家的经验表明通过设置检查点将有助于从国内法制层面对获取行为进行监督,还有助于从间接层面完善知识产权制度,披露生物遗传资源来源,实现生物遗传资源专利申请过程透明与公正。因此在我国法律中应专门设定相关内容,对检查点的设置,职能进行明确和规范,并将其纳入知识产权申请的必要程序中,加以强调,以便在可申请范围内有依据可查。
(二) 公开来源并披露违法行为
实际上,我国也对相关制度和措施进行了改进,2008年第三次修改后《专利法》仅将生物遗传资源相关的发明专利列入来源披露适用对象,将生物遗传资源相关传统知识发明专利排除出适用对象的做法已给前述专利申请监督带来极其不利的影响,来源披露制度是十分必要的,因为这样会促使适用对象扩大至生物遗传资源及相关传统知识发明专利,并且引起资源所有地的重视,毕竟并不是所有的遗传资源获取途径都是通过公开透明的方式。2008年《专利法》规定违法获取或利用生物遗传资源的发明创造不授予专利权,然而究竟何为“违法获取或利用”在法律及实施细则中未能进行定义。鉴于《公约》公约以及《名古屋议定书》关于事先知情同意、共同商定条件等方面规定,“违法获取或利用”可能情形应包括未履行事先知情同意和共同商定条件而开展获取行为、未经我国获取管制机关书面许可而开展获取行为等。因此在我国《专利法》中应对该定义进行细化,并且尽可能与国际公约达成一致。
三、 享有者在知识产权体制中的地位
在知识产权体系下进行利益分享方式主要有三种:知识产权权利共享、回授许可和实施发明创造所得商业利益的分享。而鉴于生物遗传资源与传统的自然资源(如石油、天然气等)不同,生物遗传资源价值主要在于生物原材料中所包含的特定的遗传基因信息,而该信息一旦被获取、掌握,生物遗传资源所依赖的的原材料就会失去原有的价值。因此,在知识产权体系下的利益分享,最好是通过合同的方式约定采用知识产权权利共享,以使合作各方的利益能够得到充分的保护。《人类生物遗传资源管理暂行办法》就是采用这种方式进行利益分享的。
获取生物遗传资源享有者的遗传基因信息,将必然涉及到生物遗传资源原本享有者的切身利益,故他人获取生物遗传资源并加以开发利用首先应征得所有人的同意,此即生物遗传资源享有者的知情权。然而,生物遗传资源毕竟不仅是单个个人的权利,而是某一区域、国家或族群所共有的生物遗传资源,它还会涉及到公共秩序和国家、社会公共利益,因此,应当建立完善的生物遗传资源管理的法律体系。而在生物遗传资源管理体系中,应当在确定知识产权体系内生物遗传资源和基因发明者之间的利益分享模式前,将相关的生物遗传资源的开发、合作模式等报相关主管部门审批,以进一步完善生物遗传资源的管理法律体系,切实维护国家和社会公共利益和社会公共秩序。
四、 推广自愿性指南与示范性合同
获取和惠益分享自愿性指南是提供者、获取者自愿遵守的、规范获取和惠益分享活动的文件、行为守则、手册等。目前,若干发展中国家、各国植物园、种子库、科研院及私人部门等相继创设了内容丰富、形式多样的自愿性指南,如日本发布的《日本生物遗传资源获取指导原则》、马拉维颁布了《获取和收集生物遗传资源程序规则和指南》、英国皇家植物园邱园、国际植物交换网络、植物园保护国际联合制定了《全球植物园获取和惠益分享在线指南》、比利时微生物协作收集中心发布的《微生物获取和可持续使用国际准则》、德国科学研究基金会发布的《〈公约〉相关课题资助指南》等。示范性合同是指依据《公约》、《名古屋议定书》以及其他获取和惠益分享国际法律规定制定的供获取者、提供者缔结获取和惠益分享活动协议的参考性文本。示范性合同可以作为自愿性指南附件,亦可作为单独文本供参与各方选择适用。《名古屋议定书》第19条亦提到各缔约方应酌情鼓励制定、更新和使用共同商定条件的部门和跨部门示范性合同条款,并应对这些示范合性同条款进行审查。其实不管是自愿性指南还是示范性合同均不具备强制约束力,仅能为获取和惠益分享各方制定合同提供参考,然而他们可以起到说明作用,主要针对获取和惠益分享活动的适用对象、范围、获取目的而可能采取惠益分享形式和内容、程序等问题,同时这些文件能够对各参与主体的行为提供详细指导。
自愿性原则虽然没有法律约束力,但是可以在通过建立市场激励机制获得推广。一些自愿性标准体系通过多利益方参与制定可信的认证原则与标准,认可的独立第三方按照标准对生物遗传资源的可持续生产进行认证。我国目前正在起草生物遗传资源和相关传统知识专门性立法,自愿性指南及示范性合同能够很好的在专门法律空窗期内弥补空白,还能够提高各参与主体权利意识与实践能力,更能为生物遗传资源和相关传统知识参与主体提供软性行为约束。不过自愿性指南及示范性合同无法通过法律强制保障实施,它的实施效果也会因获取者、提供者、获取者所在国家、利益相关方等多重主体的不同利益主张而呈现不确定性。
五 、“二元导向”下的生物遗传资源知识产权保护
“在保护和运用‘二元导向’下的知识产权工作,更为关注知识产权的质量和布局,更为关注知识产权价值的实现,更为关注市场经营主体竞争力的提升,更为关注知识产权与经济发展科技创新的深度融合,更为关注知识产权制度绩效的发挥,更为关注国家核心竞争力的提升。” 上海大学知识产权学院院长许春明如此解读“十三五”国家知识产权保护和运用规划。 近年来,我国逐渐意识到生物遗传资源合法利用与保护制度的重要性,为贯彻落实国务院办公厅《关于加强生物物种资源保护和管理的通知》的精神,2007年10月24日,国家环保总局联合国家16个部委联合制定并公布了《全国生物物种资源保护与利用规划纲要》 。纲要明确要求生物遗传资源的保护与利用应当遵守国家主权原则、科学性原则、优先保护原则、保护与利用相协调原则和各方参与原则五大原则,并提出阶段性目标:到2010年,基本遏制我国生物物种资源急剧减少的趋势;到2015年,基本控制生物物种资源的丧失与流失;到2020年,生物物种资源得到有效保护。纲要在多个部分指出对生物遗传资源进行知识产权保护的必要性 。因此,对生物遗传资源进行保护的必要性日益突出。
第四节 生物遗传资源知识产权的法理审视
一、 生物遗传资源知识产权的含义和法律特征辨析
生物遗传资源知识产权有如下一些法律特征:
(一) 民事权利
生物遗传资源知识产权是原住民和社区基于对生物遗传资源的收集、保存、交换、开发、利用或保护付出了劳动的法律事实而享有的一种排他性权利。非经权利人许可, 他人不得擅自收集、保存、交换、开发和利用。
(二) 集体性权利
因为生物遗传资源的存在表现为一定的区域分布的特点,存在的时间表现为某个未知的时间开始便为本区域内居住者共同培育、管理和保护的时段,存在的状态表现为群体为保存生物遗传资源而共同努力的结果。因此生物遗传资源知识产权属于一种地方性、集体性权利,其权利主体是居住区内的原住民。特定地区内原住民在符合法定条件的情况下可以进行生产、经营其拥有的生物遗传资源,当然也共同承担相应的法律义务。
(三) 客体中存在非创新性智力成果
“生物遗传资源不是传统知识产权保护所关注的个人智力成果的范围。生物遗传资源显然早已超出人类活动结果的范围,属于自身复制的有机资源。”生物遗传资源可能是人类培养的结果,然而往往是原生性基因材料,即便是人类培养的物种,然而由于年代久远,也不便考证其形成的时间。同时,生物遗传资源知识产权是基于生物遗传资源保存、收集、交换、开发、利用或保护的法律事实而予以认定,并非要考察其客体的创新性,因此强调生物遗传资源的智力成果性已显得没必要。
(四) 地域性特征
生物遗传资源是一个国家的财富,因此生物遗传资源知识产权也是基于主权原则,由特定的集体或其集体内的个人基于国家的生物遗传资源知识产权法律制度取得的,在域内有效。外国公民或团体不能取得生物遗传资源知识产权。本国生物社区内集体或其原住民有权主张生物遗传资源知识产权,制止他人未经许可挖掘、提取、使用和开发本社区的生物遗传资源。
(五) 期限性不确定
传统知识产权一般都具备时间限制性,即在法律规定的时间内,某种知识产权具备对世性,超过了法律规定的保护期限,知识产权进入公有领域,为全世界人民所有。然而由于生物遗传资源知识产权的客体——生物,具备繁殖和遗传功能,其长久生存和发展对于生态延展具备重要意义,因此不宜给其相应权利限期。
二、 建立合理性分析
传统理论认为,知识产权是一种私权,其核心价值体现在人们因智力成果及相关成就,会产生的各种利益关系和不可避免的联系。诚然,在传统知识范畴内,生物遗传资源是非智力成果,具原生性物质属性,一旦具这些特性,便可以无偿取得,共同分享,不能专有。而亘古不变的道理告知物质基础决定上层建筑,制度构建最终是要回应现实需要,法律的制定不能以理论尺度作为唯一的标准。回到生物遗传资源知识产权理论中,有几点认识必须在立法前得到统一:首先,传统知识产权层面界定其客体并非全部是智力成果。如商业性标志,作为非必要的商品元素,但其包含了智力要素,需要考虑其中的知识产权,这在生物遗传资源最终利用中也会涉及到。在这一前提下,智力性很强的专利权授予条件就是必要需求,美国和德国早在上世纪七十年代末就允许从生物体中提取的基因授予专利,尽管基因本身从生物体内提出并没有发生实质性的改变,但由于其可利用的可能性提高了,因此也具备成为知识产权客体的条件。其次,公共资源并不能被排除在知识产权领域之外。从本质上来看,生物遗传资源的知识产权至少在一定范围内自公共资源,因此可以理解为生物遗传资源知识产权的对象是由公共信息构成的。知识产权成果应当是公共信息的组成部分,未知的公共信息在一定的条件下由法律直接认定。欧盟把包含着公共资源信息的数据库纳入了版权法保护的范围,使人们对于知识产权与公共资源权的关系的认识更进了一步。因此,建立生物遗传资源知识产权并没有完全否认传统知识产权理论原则,只是对其理论体系进行了创新,而且扩展了传统知识产权客体结构,因而是合理的。
三、 认真遵循和落实生物遗传资源的事先同意原则和惠益分享原则
首先,生物遗传资源保护领域的“事先知情同意”是一种双重的知情同意。一方面,获取和利用他国生物遗传资源必须首先征得所有人的同意;另一方面,该活动还必须征得他国有关主管部门的许可。其次,“同意”的前提为“知情”,即生物遗传资源所有人或有关国家主管当局必须是在充分知情的情况下做出同意的意思表示。这就要求外国组织或个人在申请前必须首先向该生物遗传资源所有人及该国有关主管当局作出详细的说明,说明的内容应当包括:研究的性质和目的,研究的步骤和内容,研究可能获得的利益和可能带来的风险,研究过程中及研究完成后可能给生物遗传资源所有人及其所在国家造成的影响等。最后,“事先知情同意”还必须有一定的时间限制,即“事先”。也就是说,生物遗传资源利用者的说明和征求同意的义务必须在实际获取生物遗传资源之前完成,任何事后的补救行为均被视为无效,生物遗传资源所在国有关主管当局有权对未事先取得同意者进行处罚,也可以拒绝承认因该行为而取得的研究成果所获得的专利权。《公约》第15条第二款规定,在承认各国对其自然资源的主权的同时,《公约》每一缔约方都应努力创造条件,以便帮助其他缔约方为无害于环境的用途获取生物遗传资源,并且公允而平等地分享来自这些用途的惠益 。我国已经加入《公约》和世界贸易组织,要按照《公约》承认生物遗传资源的国家所有权,坚持资源保护效益的公正、合理分配,不应再把自己置于遗传基因材料无偿提供者的位置上,而是要尽快完善本国关于生物遗传资源的法律法规,与国际接轨,以提高本国的生物遗传资源保护能力,参与惠益分享。
四、 完善我国生物遗传资源的知识产权制度
现有的知识产权制度并不公平,它鼓励为商业目的盗用“集体的和世代相传的”生物遗传资源,然而没有为世代保存生物遗传资源而努力的土著提供公平的利益分享机制,为此,要按照公约中对生物遗传资源的获取和惠益分享的三项原则,即主权原则、知情原则和利益分享原则来完善我国生物遗传资源的知识产权制度。确定生物遗传资源归国家所有,生物遗传资源的权属问题是一个根本性的问题,在我国这样一个多民族、宽领域的国家,生物遗传资源是关系到国计民生的基础性资源,一般应为国家所有,协调国际公约,保护事先知情和惠益共享。按照现有的知识产权国际保护标准,信息公开要求与相关的事先知情同意要求严格来说不能成为授予专利的条件,同样作为法律要求,新颖性、创造性等授予专利的条件与信息公开和事先知情同意的要求在性质和法律地位上有所不同。《公约》与TRIPS的有关规定存在一定冲突需要协调解决。首先由于TRIPS允许基于生物遗传资源的专利申请被授予专利权,只要申请满足授予专利的条件即可,而其条件不包括事先知情同意或信息公开的相关要求;此外,TRIPS协议中没有任何条款对《公约》三原则表示支持或提出相关要求,就TRIPS而言,可以在修改中明确其与《公约》的关系,并通过一定的制度安排使其能够明确容纳《公约》三原则。
五、 完善相关法律法规
(一) 专利申请中的生物遗传资源来源披露制度
来源披露是控制生物剽窃的重要环节,当前许多生物剽窃案例都发生在专利领域,因此要控制生物剽窃行为,实现生物遗传资源知识产权惠益的分配正义,“生物遗传资源来源披露”制度不可缺失。“生物遗传资源的地源披示制度”(disclosureoforigin,简称DOO)明确要求涉及生物遗传资源的发明在申请专利等知识产权保护时,应提交和披示生物遗传资源来源地证明。具体而言,来源披露包括:专利申请人必须就直接或间接利用生物遗传资源做出陈述;上述材料须进行国际认证。没有认证的,专利申请将被自动驳回。
事实证明,在涉及或利用生物遗传资源的专利申请中,根据提供方或地区的有关立法改进专利申请程序,强化生物遗传资源来源披露制度,增加专利申请者“披露生物遗传资源来源地或提交来源地证书”的要求,在近年来已成为国际上规制生物剽窃的一个新思路。一方面,在仰仗于生物遗传资源利用者(乃至相关专利申请者)积极主动披露生物遗传资源来源的同时,也借助特定信息披露规则,将生物遗传资源利用者(乃至相关专利申请者)的特定义务与责任确定下来。其中,在《公约》的框架下,披露要求可以确保生物遗传资源是依据来源国的获取和惠益分享制度以及《公约》的第8(j)条而获得的。另一方面,针对生物遗传资源的“强可复制性”这一重要特性,必须有来源披露制度的保驾护航,否则,披着合法开发外衣的生物剽窃就会因其“强可复制性”而逃避追责。《公约》缔约方大会规定“如申请的主题涉及或在开发中使用了生物遗传资源,在知识产权申请中鼓励公开生物遗传资源的原产国”。世界知识产权组织秘书处编拟的相关文件要求——“专利申请人在向专利局递交的发明说明书中,要公开促成发明的生物样品的国家来源”。而印度《专利法》在第二次修正案中更是规定,必须公开在发明中使用的生物材料相关知识的来源和地理来源地。如果生物材料和相关知识的来源未公开或披露错误信息,将不授子专利或撤销专利。 
(二) 推进事先知情同意制度
事先知情同意的设定,一定程度上可以从源头预防与规制生物剽窃,监督生物遗传资源知识产权的惠益分享,促进《公约》目标与原则的实现。“事先知情同意”最先创制于1989年《控制危险废物越境转移及处置巴塞尔公约》。依其第6条“缔约国之间的越境转移”的第1款与第2款规定:“出口国应将危险废物或其他废物任何拟议的越境转移书面通知或要求产生者或出口者通过出口国主管当局的渠道,以书面通知有关国家的主管当局。该通知书应以进口国可接受的一种语文载列附件五-A所规定的声明和资料。仅需向每个有关国家发送一份通知书”。“进口国应以书面答复通知者,表示无条件或有条件同意转移、不允许转移、或要求提供进一步资料。进口国最后答复的副本应送交有关缔约国的主管当局” 。1992年,《公约》将此制度引入生物遗传资源保护领域。根据《公约》所确立的原则以及提供方的获取和惠益分享制度,生物遗传资源的获取须经提供方事先知情同意,并与其按共同商定的条件来分享惠益。《公约》的第15条第1款规定:“可否取得生物遗传资源的决定权属于国家政府,并依照国家法律行使”,以确认各国对其自然资源拥有的主权权利。而第15条第5款进一步将其明确化———“生物遗传资源的取得须经提供这种资源的缔约国事先知情同意,除非缔约国另有决定”。从内涵层次看:
1 事先知情
要求相应组织或个人必须首先向该生物遗传资源所有人及该国有关主管当局就生物遗传资源获取与利用的“目的性质、步骤方法与内容、研究者所属的机构及资金来源、可能获得的利益与风险等”方面作出说明。从而让生物遗传资源所有人对生物遗传资源使用的各环节有全面了解。同时,生物遗传资源所在国的主管当局要对申请人是否告知及相应的告知内容进行审查。若未履行“事先”告知义务,则有关主管当局有权对其施以行政监管,并拒绝承认其基于生物遗传资源而获得的知识产权;造成损失的,生物遗传资源所有人还有权请求停止侵害并要求损害赔偿。
2“同意”的内涵
“同意”内容应包含生物遗传资源“获取利用”、“其后知识产权惠益分享安排”两方面的同意。显然,只有在全面知情前提下,主体才可能作出同意与否的选择,尤其是对分享方面内容的同意。对此,《公约》第7条规定:每一缔约国“酌情采取立法、行政或政策性措施,以期与提供生物遗传资源的缔约国公平分享研究和开发此种资源的成果以及商业和其他方面利用此种资源所获的利益。这种分享应按照共同商定的条件。”
3“同意”的主体
“同意”主体涉及生物遗传资源所有权人及有关国家主管当局两大主体。因为生物遗传资源获取及其知识产权惠益分享涉及的不仅是生物遗传资源所有权人,还涉及资源所在国的切身利益。因为生物遗传资源是当前一项重要的国家战略性资源,而且许多国家对本国的生物遗传资源也拥有主权。无疑,任何获取、利用生物遗传资源的行为在征得其所有权人同意的同时,理所当然也应先征得该国有关主管当局的同意。任何外国组织和个人不得以该生物遗传资源为无主物或已与所有权人订立协议为由逃避向生物遗传资源所属国申请同意的义务。如印度2002年通过的《生物多样性法》第6条规定,必须取得印度国家生物多样性总局的批准才可对从印度获取的生物遗传资源开发的产品申请知识产权(不过,在实施过程中,也有国家给予地方社区行使,如菲律宾第247号行政令规定生物遗传资源的开发利用只有得到相关当地社区的同意才被批准)。而且,发展中国家及其民众薄弱的知识产权保护意识与水平也需要国家有关主管当局加强对生物遗传资源获取行为的审查,以防止同意并非在充分知情而且完全不受胁迫利诱的情况下作出,最后导致生物遗传资源所有人及与国家整体利益的受损。“同意”形式必须为书面同意。这也是由生物遗传资源及其所涉及利益的复杂性与重大性所决定的。双方必须订立书面许可合同,所有权人应以明示方式表示同意。非特殊情况,同意权不得委托他人行使,也不可转让。《获取生物遗传资源和公正平等分享由于使用生物遗传资源而产生的利益的波恩准则》就明确规定了事先知情同意、共同商定条件等机制。而印度人类遗传协会也在1996年公开了一套规则,规定“在与外国合作单位签署正式协议之前,不得擅自转运全血、细胞系、DNA、骨骼和化石材料”。我国的《人类生物遗传资源管理暂行办法》明确规定使用中国生物遗传资源的国际合作必须在平等互利的原则基础上进行,要有正式的协议或合同,要经过中国政府的批准,采集样本要做到知情同意。
(一) 各国的认可
当前,“事先知情同意”已被逐步纳入相关国内法中,获各国逐渐认可。如生物多样性资源非常丰富的哥斯达黎加在1998年制定了《生物多样性法》。该法在国家制度层面发展了《公约》的事先知情同意原则,规定哥斯达黎加种子机构和知识与工业产权登记机构在对涉及生物多样性因素的创新给予知识产权保护时,应向国家生物多样性委员会查询。有关人员在申请知识产权时,必须提交生物多样性委员会技术办公室发布的来源证书和原住民事先知情同意的证明。我国原科技部和卫生部在1998年6月发布的《人类生物遗传资源管理暂行办法》就明确规定了“事先知情同意”制度,并设立了“中国人类生物遗传资源管理办公室”。其第4条还进一步就许可作了相关规定:“国家对重要遗传家系和特定地区生物遗传资源实行申报登记制度,发现和持有重要遗传家系和特定地区生物遗传资源的单位或个人,应及时向有关部门报告。未经许可,任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供”。印度作为生物遗传资源流失最严重国家之一,在2002年制定了《生物多样性法》,要求基于印度生物遗传资源而取得的研究信息或成果,在申请相应知识产权之前,必须事先获得印度国家生物多样性管理局的批准。2001年12月,《关于生物遗传资源获取和利益分享合同协定的知识产权条款实施原则》在知识产权与生物遗传资源、传统知识和民间文字艺术委员会的第二次会议上通过,提出了生物遗传资源获取和利益分享合同协定的知识产权条款示例,其中第9款(b)中规定“提供方和接受方都证明已就前述材料(基因原材料)和传统知识的转移明确获得指定特许地方社区的事先知情同意”。诸如此类规则都表明,生物遗传资源所有人的知情同意权在一定程度上得到了确认与尊重 。
六、 加强对生物遗传资源监管力度
(一) 唤醒政府管理职能
从深层次看,生物遗传资源的获取和利用涉及到发达国家与发展中国家之间的国际争议与利益衡平。显然,仅靠个体行为,其力量单薄,远不能负担其中的利益衡平之重任,必须充分唤醒政府的环境管制功能。对此,《公约》第8条就地保护规定对环境管制制度作了明确规定。第8条(c)项规定,管制或管理保护区内外对保护生物多样性至关重要的生物遗传资源,以确保这些资源得到保护和持续利用。(g)项规定,制定或采取办法以酌情管制、管理或控制由生物遗传资源相关技术改变的活生物体在使用和释放时可能产生的危险,即可能对环境产生损害,从而影响到生物多样性的保护和持续利用,以及对人类健康的危险 。并且该公约第14条还明确规定了环境影响评估制度。为控制“生物剽窃”的发生,印度《生物多样性法》对与获取及惠益分享有关的知识产权事项也作出了严格管制的要求。《生物多样性法》规定,任何人未经国家生物多样性总局事先批准,不得就基于在印度获得的生物遗传资源的任何研究或信息而产生的任何发明、以任何名义在印度国内外申请知识产权。为此,该法还特别要求有关专利主管机关接受专利之后、授予专利之前必须获得国家生物多样性总局的批准。同时,为了防微杜渐,《生物多样性法》要求出于营利或其他目的将任何印度生物遗传资源的研究成果转让给非印度公民或法人之前,必须获得国家总局的批准。在即将或已经发生在国外申请专利的情况下,国家生物多样性总局有权代表中央政府采取各种必要措施,不赞成外国就在印度获取的生物遗传资源或与源自印度的生物遗传资源有关的知识授予知识产权。另外,巴西也在2010年12月表示,计划对那些已获得该地区稀有植物和动物开发授权然而未对南美国家或土著社区进行足够赔付的企业要进行取缔。无疑,为维护本国或土著居民拥有的相关生物遗传资源利益,生物遗传资源拥有国针对生物剽窃行为的管制行动也会日趋严厉。在不少国际条约中,环境管制已经成为控制生物剽窃、保护生物遗传资源的重要制度 。
(二) 条件的协商
在知情同意的基础上,生物遗传资源的提供方与利用者可通过谈判,共同商定条件达成包括有关知识产权各种安排的生物遗传资源获取和惠益分享协议。《公约》规定,对生物遗传资源的获取应该在共同商定条件的基础上根据事先知情同意获得批准。其中一个重要目的是为了保护发展中国家的利益。《公约》第15条第4款规定,“取得批准后,应按照共同商定的条件并遵照本条的规定进行。”并于第7款规定每一缔约国均应“酌情采取立法、行政或政策措施,以期与提供生物遗传资源的缔约国公正和公平分享研究和开发此种资源所获得的利益。这种分享应按照共同商定的条件进行。” 《波恩准则》也对共同商定条件做出规定,包括基本规定和典型的共同商定条件指示性清单:生物遗传资源的类型和数量以及进行活动的地理、生态区域;对材料的可能用途规定的任何限制;承认原产国的主权;各方面的能力建设;一项条款中规定,允许在某些情况下(例如改变用途)就协定的条例是否可以重新谈判;规定是否可以把生物遗传资源转让给第三方,以及应在这种情况下规定的条件(如在没有确保第三方已经签订了类似协定 的情况下)是否向其转让生物遗传资源,然而与商业活动无关的生物分类研究或系统研究不在此限;是否尊重了土著社区和地方社区对其知识创新和做法享有的权利。按照习惯方式,惯常使用生物遗传资源的权利是否得到保护和鼓励;对保密资料的处理方法;关于将分享的利益的规定;使用者和提供者的义务。不少国家对此也做出了相应规定,如:澳大利亚、哥伦比亚、厄瓜多尔、墨西哥、秘鲁、菲律宾、萨摩亚和泰国等国在所制定的“生物遗传资源获取与惠益分享性法规”中,规定“生物勘探团体与国家政府签订在共同商定条件基础上谈判而成的双边协定”是其中的一个重要相似点。澳大利亚的《全国一致的方法》还明确指出:澳大利亚管辖范围内的立法、管理或政策框架工作应“承认有必要确保对传统知识的利用是在知识持有者的合作与许可以及共同商定条件的基础上进行的”。哥伦比亚规定,作为《公约》缔约国,哥伦比亚有责任制定获取条件,以便其他缔约国在尊重该国资源主权的前提下、根据共同商定条件而获取生物遗传资源。墨西哥的《生态平衡与环境保护基本法》第87条和87(续)条规定纳入了《公约》的三项主要原则:事先知情同意、共同商定条件和惠益分享。哥斯达黎加要求要获取哥斯达黎加的资源和知识应遵守:获得政府和利益相关者的事先知情同意,利益相关者包括传统知识或者生物、遗传、生物化学资源的所有者;通过包括广泛的“共同商定条件”的协定和合同的方式,来分享由获取生物多样性和传统知识所产生的惠益;促进生物多样性的保护以及旨在增加该国各种自然资源价值的能力建设。
七、 建立我国生物遗传资源补偿法律制度
从目前来看,发达国家利用发展中国家的生物遗传资源的利益分享模式主要有四种,其核心是通过支付现金、科学仪器、提供培训机会或者按一定比例支付使用许可费等获得发展中国家的生物遗传资源。这几种模式均未涉及知识产权利益问题,而且向生物遗传资源提供国支付产品许可费是否兑现也往往不得而知。可见在目前以国家为主体的利益分享模式中,要想真正实现生物遗传资源的惠益分享是很困难的,既使实现了也不能使生物遗传资源所在地的群众得到实际利益,很难为更好地保护生物遗传资源创造条件。生物遗传资源保护的问题,实际上现在越来越与环境保护问题联系起来。国际上有关生物遗传资源最重要的公约《公约》就是一个环境方面的公约。笔者认为,根据生物遗传资源的特点,利用环境法领域近年来讨论比较热烈也比较成熟的生态环境补偿制度的原理来保护生物遗传资源是一个不错的选择。所谓生态环境补偿是指对生态环境产生破坏或不良影响的生产者、开发者、经营者应对环境污染、生态破坏进行补偿,对环境资源由于现在的使用而放弃的未来价值进行补偿。生态环境补偿的手段包括:要求生产者、开发者、经营者支付信用基金,缴纳意外收益、生态资源、排污等费税,由政府出面实施环境项目支持、生态保护工程、发展新兴替代产业等。建立生态环境补偿机制,有助于利用经济激励和社会宏观管理手段,促使生态环境资源的开发利用过程与一般商品再生产过程相结合,从而达到在整体上对全社会的生产活动进行宏观调节,对生态破坏、环境污染及生态功能的恢复与治理进行系统管理的目的。当然,生态环境补偿与生物遗传资源补偿之间有一些不同之处。比如,生态环境补偿一般以对生态环境产生破坏或不良影响为前提,而生物遗传资源的获取与利用一般不造成对环境的直接破坏。然而,从根本上来说生物遗传资源补偿完全可以借鉴生态环境补偿的方式,首要补偿的是利用生物遗传资源的受益人,如对使用基因药物的患者进行一定的补偿以鼓励其对新药物的使用,进而促进此类药物的研发;其次,补偿特定的生物遗传资源获取地区的损失,因为大多数生物遗传资源获取地都是贫困落后地区,进行一定区域内的保护和补偿能更好的促进本地区的发展,更好地保护生物遗传资源,实现生物遗传资源所在地区群众的利益。
(一) 应该以生物遗传资源受益人直接补偿为主
所谓受益人直接补偿为主就是我国生物遗传资源补偿应该由利用生物遗传资源的受益人,比如基因药品专利权人等直接对被利用地区的群众进行补偿,国家在其中仅起到协调的作用。这种受益人直接补偿的方式更具可操作性。国家通过财政对生物遗传资源所在地区进行补偿可以是补偿中的一种。然而笔者认为主要的补偿方式应该是生物遗传资源受益人进行补偿。毕竟一方面国家财力有限,很难对数量巨大、区域广泛的生物遗传资源进行充分的补偿,另一方面生物遗传资源受益人根据利用的方式、数量、收益额等进行补偿也能够更加科学地确定补偿的数额。
(二) 适度补偿
生物遗传资源的补偿不同于赔偿,赔偿是针对被赔偿者的全部损失,而补偿只是根据情况对其全部损失进行的部分补偿。而且,因保护生物遗传资源而受到的损失也很难精确地计算,如果要求补偿所受到的所有损失,势必难以做到或者会大大增加国家和企业的负担。因此,生物遗传资源的补偿必须适度,既要满足受损地区起码的利益要求,也要考虑到国家和企业的承受能力。
(三) 精准补偿
地区的对应就是补偿一定要针对具体的生物遗传资源所在地区,不能范围过大也不能过小。生物遗传资源所在地区的范围大小并不固定,一个县、一个省或者几个县、几个省都可能是生物遗传资源的所在地。在具体补偿的过程中,应该对应生物遗传资源所覆盖的具体范围。生物遗传资源的补偿应该针对谁,这是一个非常重要的问题。生物遗传资源的拥有者情况非常复杂。从动植物生物遗传资源的角度来说,其范围很不固定,而且生物遗传资源也是一个复杂而综合的基因信息群,很难准确界定其范围。其中,植物生物遗传资源由于相对的固定性,还比较好界定范围,动物生物遗传资源由于常常会迁移,因此其范围很难确定。在这种情况下应该对哪一个地区进行补偿就非常复杂。笔者认为应该本着损失与补偿对应的原则,谁的利益受损就补偿谁。只要为生物遗传资源的保护付出代价的地区都可以获得补偿,其比例可以协商解决,协商解决不成的可以由政府部门处理。补偿数额的对应也是非常重要的,前面说过补偿是适度补偿,然而适度补偿也并非没有依据,应该对应生物遗传资源所在地区在保护和开发生物遗传资源的过程中所受到的损失进行补偿,损失大的多补,损失小的少补。
(四) 明确补偿目标
应该以保护生物遗传资源作为补偿的目标,遵循保护优先的原则。保护生物遗传资源是补偿的最终目的,之所以对生物遗传资源所在地区进行补偿,主要是为了该地区更好地保护生物遗传资源。当保护与开发矛盾时,应该坚持保护优先,而且对于补偿款的使用也应该给予一定的限制,保证一定比例的补偿款用于生物遗传资源的实际保护工作中。确立相应的补偿原则,使生物遗传资源的补偿在程序、对象、方式、渠道等方面有法可依,只有这样才能为完善我国生物遗传资源方面的法律、法规,为建立我国生物遗传资源补偿制度体系奠定坚实的基础。
八、 生物遗传资源补偿的方式
(一) 所在地补偿
对生物遗传资源所在地区进行补偿,主要是为了该地区更好地保护生物遗传资源。当保护与开发产生矛盾时,应该坚持保护优先,而且对于国家补偿款的使用也应该给予一定的限制,保证一定比例的补偿款用于生物遗传资源的实际保护工作中。生物遗传资源的国家补偿应该本着损失与补偿对应的原则,谁的利益受损就补偿谁。只要为生物遗传资源的保护付出代价的地区都可以获得补偿。在国际公约和我国的相关法律中都已经有了类似的规定,要求对生物遗传资源进行开发的机构,有条件的要将研究室设在生物遗传资源所在地区,并且要积极培养生物遗传资源所在地的研究人员。当然,某一地区在法律上很难成为知识产权的主体,然而却可以规定合理分享制度,比如在符合一定条件的情况下该地区可以免费使用该成果。从国家补偿的角度而言,由于我国目前财政收入还十分有限,完全以国家拨款的方式对生物遗传资源所在地区进行补偿比较困难。
(二) 多方位补偿
货币方式,这是一种最为简单易行的方式。国家可以专门拨款用于生物遗传资源保护的补偿,专款专用,任何人不得挪作他用。其次是技术补偿方式,技术补偿是指生物遗传资源所在地区可以获得与其相关的机构在技术方面的支持和帮助。第三是知识产权方式,对于利用生物遗传资源所在地区的资源开发出来的科研成果,该地区有权分享。
(三) 平衡地区和个人之见利益
注意处理好生物遗传资源所在地区与个人之间的补偿问题,在原则上应该坚持不重复补偿的原则,对生物遗传资源所在地区进行补偿之后不再对具体的个人进行补偿,只有这样,才能够调动起人们保护和开发生物遗传资源的积极性,也才能更好地保护我国珍贵的生物遗传资源。
九、 发展生物银行制度探索
(五) 生物银行的设立
生物银行发展至今,知识产权保护与惠益共享之间的博弈一直都存在。一些研究机构、研究者寄希望于通过知识产权制度来规范人类遗传材料和遗传数据的获取、运用,从而决定研究成果的知识产权归属。不同国家与地区的知识产权法律和政策均存在差异,因此在某种程度上将会极大地限制人类遗传材料和遗传数据的利用以及与别国的分享。为促进生物遗传材料和信息数据的使用与分享,加速生物技术产业发展,提升公共健康福利,相关领域知识产权,相关管理政策和法律法规制定必须遵循公共利益最大化原则和普适性的知识产权原则。
生物银行就是顺应生物技术市场化孕育而生的一种产物,研究人员可以从生物银行获取相关生物遗传材料和相关信息数据,并自由的将这些材料运用于研究,用于获取有用信息,研发基于生物遗传材料的新产品,获得收益。其实这种形式并不陌生,然而这种运用必然涉及知识产权和商业化等复杂问题。如果一概不赞成商业化,可能会影响到大量诊断和治疗的相关发明无法进入临床。因此生物银行需要考虑数据访问获取、专利、许可使用等知识产权问题,并制定知识产权管理规范。生物银行还有一层意义是以银行的方式出现,更便于向广大本地受众普及生物遗传资源知识产权保护相关制度,让公众意识到生物遗传资源来源披露,收益共享的合理性,了解公约和本国立法的相关规定。
(六) 协议的制定
银行与需求方之间在已有的法律框架内,可以采取更为灵活的方式,比如制定个性化协议的方式进行交易,银行的存在是以惠益为目的的,因此协议可以在可控的范围内给予使用者较大的使用自由。材料转让协议是生物银行与研究机构等主体之间就生物材料或研究工具的使用目的、使用范围、各方权利义务和责任等内容达成的协议。数据获取协议则是生物银行与研究机构等主体之间就遗传数据的使用目的、使用范围、各方权利义务和责任等内容达成的协议。材料转让协议和数据获取协议对于明确以人类遗传材料和遗传数据为基础所取得成果的知识产权归属具备积极意义,更重要的是使获得生物遗传资源的途径变得合法化。生物银行以材料转让协议、数据获取协议或其他适当的协议,对生物银行与生物遗传资源,以及相关的生物学数据的使用者或即将获利者之间的知识产权问题进行约定和规范时,应符合知识产权法律的相关规定。协议内容中可能包含的回授、共同作者、共同发明等条款是否在现实意义上具备法律效力仍存在争议,而且当未来生物银行不断普及成为主要的一种生物遗传资源获取手段时,这些矛盾还将更显著,然而笔者认为相关法律框架内的协议,这在目前阶段是最合理的保护生物遗传资源知识产权的方式。
(七) 开源专利
专利开源是经济学上的术语。采取“开源”的做法,能够让相关公司相互间增补技术和交叉授权,以及获得更好的“商誉”,通过竞争对手的业务专长受益。到生物遗传资源知识产权概念上,“开源”实际上包含了“惠益”的核心观点。“开源专利”与数据共享开放的思想不断推动了生物技术领域的“开源生物技术”、“开源专利”的概念的诞生。生物遗传资源及其相关数据是生命科技研究和生物技术发展的基础。生物银行尽可能以最少的限制来实现人类遗传数据的“开放获取”,促进生命科学技术领域专利的“开源许可”,将有助于推动生命科技研究和转化医学的发展。开源专利这一表述似乎有些同义反复,因为专利法要求专利申请人提起专利申请后,充分公开其发明技术方案。然而,尽管公众可以获取专利的技术方案,实施专利仍应获得专利权人的许可。开源专利关注的是专利的可及性以及如何促进发现和发明等研究成果的共享或许可使用。以澳大利亚非营利机构CAMBIA 许可为例,生物开放资源(BIOS,Biological Open Source)的用户一律不赞成其他用户在不经授权的情况下将其技术、材料或方法用于研究,或用于产品开发,并且独立从中获利。如果用户在此基础上取得的新技术可以申请专利,应根据BIOS许可予以共享,而且获得专利的产品或发明必须根据回授条款授权给BIOS,并以与原许可相同的条件许可给BIOS的其他用户或者自由交叉许可。可见,开源专利致力于促进专利权人作出开源许可。在开源许可模式下,专利权人不阻止他人使用、改进和传播专利技术,以完全或有条件的方式进行开源许可,而使用者承诺以同样的条件与其共享技术进展。至于开源专利理念如何具体落实,或许可以在一定程度上参照借鉴英国、法国、俄罗斯等国家关于专利当然许可的实践。
第五节 本章小结
知识产权作为现代类型的知识及其创新的保护机制,它在促进科技发展与社会进步方面发挥了重要作用。而且随着生物技术的发展,这一保护机制也在不断加强与扩展。在生物遗传资源的获取与研发过程中,目前的现实是:许多发展中国家由于自身研发水平较低,没有能力利用生物遗传资源创造出相应的知识产品。相反,发达国家却利用发展中国家在生物遗传资源价值认识、信息掌握、研发与经济实力上的劣势,窃取、骗取或无偿获取发展中国家的生物遗传资源,并以此为基础研发出相应的知识产品,进而控制发展中国家对生物遗传资源使用及相应产品的生产和出口。生物遗传资源不同于一般意义的知识产品,形成的特殊性决定了其更为重要的价值与意义,简单从物权转移视角来界定利益分享问题显然是不合适的,其价值评估也是不完全的,不能直接延伸至遗传资源中遗传与生物化学信息的价值体现与保护。生物遗传资源知识产权制度在实现获取和惠益分享过程中起着非常重要的作用,两者只有有效兼容才能实现《公约》所设定目标。近年来,我国逐渐意识到生物遗传资源合法利用与保护制度的重要性,这需要对生物遗传资源知识产权进行深入的法理审视,进一步完善我国生物遗传资源的知识产权制度,推进事先知情同意制度,加强对生物资源监管力度,建立我国遗传资源区域性补偿法律制度。“生物银行”是一种不错的尝试,然而生物银行需要考虑数据访问获取、专利、许可使用等知识产权问题,并制定知识产权管理规范,还需要做进一步的探索。 
 
第7章 结语
生物遗传资源是国家战略资源,是经济社会可持续发展基石,也是国家生态安全和生态文明重要保障。在现代化国家建设进程中,对现代生物遗传资源知识产权保护的体系化、特色化、跨学科、理论性与实践性研究以及相关理论的比较研究、战略研究、文化研究具备重要的理论意义和现实价值。在全球经济一体化可持续发展的国际化背景下,如何切实保护生物遗传资源知识产权并最终达到提升我国生物产业竞争力的宏伟目标,是我们面临的一个重大问题。三十年来,我国知识产权制度和知识产权事业迅速发展,已经成为激励创新的基本保障和经济社会发展的重要支撑,己进入从“知识产权大国”向“知识产权强国”迈进的关键历史时期,以知识产权来保护生物遗传资源是毫无疑问的唯一途径。
本文以民商法学相关理论、生物遗传资源相关理论、知识产权相关理论为基础,将尊重私权、共同所有权、惠益平等的要求融入到知识产权的目的、价值、方法、原则以及具体措施之中,对现有生物遗传资源知识产权制度进行评述,并充分考虑发展中国家生物遗传资源保护困境,将和谐发展融入知识产权制度的基本理念和价值追求,构建真正能切实维护我国生物遗传资源的知识产权法律制度和政策体系,本文着重论证了以下几个问题:(1)生物遗传资源知识产权的保护更应该关注注入人类智力因素的特殊生物遗传资源的保护,这在发达国家的保护体系中十分明显。发达国家对于包含生物技术的生物遗传资源给予最宽保护范围,由“绝对产品保护”转化为“功能限制性保护”,同时也实行“周边限定”,对于生物遗传资源的保护不但宽泛,细化,更具备严格的趋势。(2)向知识经济转变的过程中,知识产权制度及其运行体系已经超出了对于私权的保护和需要的设定初衷,成为一个国家的战略选择,知识产权的建立核心目的应该是促进经济和科技发展。发展中国家如何通过,生物遗传资源知识产权保护制度来应对全球化的挑战是关键核心战略。(3)欧美发达国家长久以来都十分重视专利制度,即便是现行的国际公约框架也是由发达国家倡导的,然而《公约》未能解决的问题是如何判定“生物遗传资源来源”是否合理;专利法保护生物遗传资源的效力;生物遗传资源的可专利性。这需要发展中国家通过立法改革来进行补充。(4)从生物遗传资源的保护和利用两大方面考虑,除了知情同意制度和惠益分享制度之外,生物遗传资源知识产权法制度至少应该包括取得条件、权利和义务、权利行使、法律保护及其侵权责任方式等内容。(5)《公约》有关生物遗传资源主权、获取和利益分享的规定生物遗传资源是生物多样性的重要组成部分,探索促进生物遗传资源知识产权的“南南合作”和“南北对话”是真正实现惠益机制的关键。(6)“生物银行”作为一种行之有效的生物遗传资源管理模式还在探索阶段,而其必然性不容忽视,“生物银行”的知识产权法律规制需要重点讨论,生物银行需要考虑数据访问获取、专利、许可使用等知识产权问题,并制定知识产权管理规范(7)生物遗传资源的特殊性决定了其更为重要的价值与意义,简单从物权转移视角来界定利益分享问题显然是不合适的,两者只有有效兼容才能实现《公约》所设定目标。(8)我国逐渐意识到生物遗传资源合法利用与保护制度的重要性,这需要对生物遗传资源知识产权进行深入的法理审视,进一步完善我国生物遗传资源的知识产权制度,推进事先知情同意制度,加强对生物资源监管力度,建立我国遗传资源区域性补偿法律制度,推动“生物银行”的合法化管理体系。 
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